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糖化血红蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
苏械注准20222401207
【生产企业】：江苏宜偌维盛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-09
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
产品储存条件及有效期
试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。
代理人名称
/
变更情况
2023-06-09产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。”变更为“试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。”适用仪器变化 由“适用于苏州和迈精密仪器有限公司的FIC-S100干式荧光免疫分析仪、江苏宜偌维盛生物技术有限公司的YRWS-100干式荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1 荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F24 荧光免疫分析仪。”变更为“适用于苏州和迈精密仪器有限公司的FIC-S100干式荧光免疫分析仪、江苏宜偌维盛生物技术有限公司的YRWS-100干式荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1 荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F24 荧光免疫分析仪、禾柏(湖南)生物技术有限公司的PalmF干式免疫荧光定量分析仪、石家庄禾柏生物技术股份有限公司的PalmF干式免疫荧光定量分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2000A干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2600干式荧光免疫分析仪。”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-09
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
糖化血红蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的糖化血红蛋白标记抗体，浓度:1.0mg/mL，鼠源)、硝酸纤维素膜(T线包被有糖化血红蛋白划线抗体(浓度:1.0mg/mL，鼠源)，C线包被有羊抗鼠IgG(浓度:1.0mg/mL，羊源))、吸水垫、PVC衬垫组成;加样吸管:1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒;样品稀释液:0.01 M TriS缓冲液 ;说明书:1份/盒。
型号规格
卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222401207
企业名称
江苏宜偌维盛生物技术有限公司
生产地址
南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
适用范围/预期用途
用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222401207”注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-06-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222401207
糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
江苏宜偌维盛生物技术有限公司
南京市高淳区经济开发区双高路86-6号
/
第二类
中国
卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
糖化血红蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的糖化血红蛋白标记抗体，浓度:1.0mg/mL，鼠源)、硝酸纤维素膜(T线包被有糖化血红蛋白划线抗体(浓度:1.0mg/mL，鼠源)，C线包被有羊抗鼠IgG(浓度:1.0mg/mL，羊源))、吸水垫、PVC衬垫组成;加样吸管:1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒;样品稀释液:0.01 M TriS缓冲液 ;说明书:1份/盒。
试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。
2022-08-19
2027-06-01
苏械注准20222401207
糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
江苏宜偌维盛生物技术有限公司
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第二类
中国
卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的糖化血红蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有糖化血红蛋白划线抗体（浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成；加样吸管：1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒；样品稀释液：0.01 M TriS缓冲液 ；说明书：1份/盒
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2022-08-19
2027-06-01
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