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糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(散射比浊法)
渝械注准20232400008
【生产企业】：重庆博士泰生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-14
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(全血)中糖化血红蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
产品储存条件及有效期
本品在2～8℃密闭保存可稳定12个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存并应在14天内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-14
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
由稀释缓冲液和抗体溶液组成(具体内容详见产品说明书)。
型号规格
稀释缓冲液:15mL×1，抗体溶液:5mL×1;稀释缓冲液:25mL×1，抗体溶液:9mL×1;稀释缓冲液:25mL×2，抗体溶液:9mL×2;稀释缓冲液:25mL×2，抗体溶液:17mL×1;稀释缓冲液:30mL×1，抗体溶液:10mL×1;稀释缓冲液:30mL×2，抗体溶液:20mL×1;稀释缓冲液:60mL×1，抗体溶液:20mL×1;稀释缓冲液:60mL×2，抗体溶液:20mL×2;稀释缓冲液:750mL×1，抗体溶液:250mL×1;稀释缓冲液:3000mL×1，抗体溶液:1000mL×1;20T/盒;50T/盒;100T/盒;200T/盒;400T/盒;1000T/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20232400008
企业名称
重庆博士泰生物技术有限公司
生产地址
重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(全血)中糖化血红蛋白的含量。
其它内容
/
备注
首次注册
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-01-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20232400008
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（散射比浊法）
重庆博士泰生物技术有限公司
重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
/
第二类
中国
稀释缓冲液:15mL×1，抗体溶液:5mL×1;稀释缓冲液:25mL×1，抗体溶液:9mL×1;稀释缓冲液:25mL×2，抗体溶液:9mL×2;稀释缓冲液:25mL×2，抗体溶液:17mL×1;稀释缓冲液:30mL×1，抗体溶液:10mL×1;稀释缓冲液:30mL×2，抗体溶液:20mL×1;稀释缓冲液:60mL×1，抗体溶液:20mL×1;稀释缓冲液:60mL×2，抗体溶液:20mL×2;稀释缓冲液:750mL×1，抗体溶液:250mL×1;稀释缓冲液:3000mL×1，抗体溶液:1000mL×1;20T/盒;50T/盒;100T/盒;200T/盒;400T/盒;1000T/盒。
由稀释缓冲液和抗体溶液组成(具体内容详见产品说明书)。
本品在2～8℃密闭保存可稳定12个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存并应在14天内使用。
2023-03-14
2028-01-04
渝械注准20232400008
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（散射比浊法）
重庆博士泰生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
稀释缓冲液：15mL×1，抗体溶液：5mL×1；稀释缓冲液：25mL×1，抗体溶液：9mL×1；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：9mL×2；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：17mL×1；稀释缓冲液：30mL×1，抗体溶液：10mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：60mL×1，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：60mL×2，抗体溶液：20mL×2；稀释缓冲液：750mL×1，抗体溶液：250mL×1；稀释缓冲液：3000mL×1，抗体溶液：1000mL×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；1000T/盒
由稀释缓冲液和抗体溶液组成（具体内容详见产品说明书）
/
2023-03-14
2028-01-04
渝械注准20232400008
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（散射比浊法）
重庆博士泰生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
稀释缓冲液：15mL×1，抗体溶液：5mL×1；稀释缓冲液：25mL×1，抗体溶液：9mL×1；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：9mL×2；稀释缓冲液：25mL×2，抗体溶液：17mL×1；稀释缓冲液：30mL×1，抗体溶液：10mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：60mL×1，抗体溶液：20mL×1；稀释缓冲液：60mL×2，抗体溶液：20mL×2；稀释缓冲液：750mL×1，抗体溶液：250mL×1；稀释缓冲液：3000mL×1，抗体溶液：1000mL×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；1000T/盒
由稀释缓冲液和抗体溶液组成（具体内容详见产品说明书）
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2023-01-05
2028-01-04
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