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糖化血红蛋白(HbA1c)/胰岛素(INS)/C肽(C-Peptide)联合检测试剂盒(免疫荧光层析法)
湘械注准20222400961
【生产企业】：长沙纽康度生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-10
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)含量及人全血、血浆或血清样本中胰岛素(INS)/C肽(C-Peptide)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1c)/胰岛素(INS)/C肽(C-Peptide)联合检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
产品储存条件及有效期
试剂盒2-30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在5天内尽快使用。注意:防止冻存。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-08-31变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。变更时间:2022-08-10变更内容:1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-10
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗HbA1c/INS/C-Peptide单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液HbA1c:20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、裂解液、表面活性剂、防腐剂。3.样本缓冲液INS/C-Peptide:20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。
型号规格
通用规格为:10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222400961
企业名称
长沙纽康度生物科技有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)含量及人全血、血浆或血清样本中胰岛素(INS)/C肽(C-Peptide)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-06-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222400961
糖化血红蛋白（HbA1c）胰岛素（INS）C肽（C-Peptide）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）
长沙纽康度生物科技有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
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第二类
中国
通用规格为:10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒。
试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗HbA1c/INS/C-Peptide单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液HbA1c:20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、裂解液、表面活性剂、防腐剂。3.样本缓冲液INS/C-Peptide:20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。
试剂盒2-30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在5天内尽快使用。注意:防止冻存。
2022-08-10
2027-06-01
湘械注准20222400961
糖化血红蛋白（HbA1c）/胰岛素（INS）/C肽（C-Peptide）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）
长沙纽康度生物科技有限公司
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第二类
中国
通用规格为：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒
试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗HbA1c/INS/C-Peptide单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液HbA1c：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、裂解液、表面活性剂、防腐剂。3.样本缓冲液INS/C-Peptide：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂
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2022-08-10
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