立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
D—二聚体/超敏C反应蛋白(D—Dimer/hs—CRP)测定试剂盒(磁敏免疫法)
粤械注准20172401776
【生产企业】：深圳博识诊断技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的D-二聚体、超敏C反应蛋白的含量。D-二聚体不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
D—二聚体/超敏C反应蛋白(D—Dimer/hs—CRP)测定试剂盒(磁敏免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室
产品储存条件及有效期
温度为2-8℃，室内应通风良好;有效期10个月，开封试剂在室温(18-26℃)，相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。运输温度:-10℃～37℃，运输时长:不超过9天。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-28: 1、产品存储条件及有效期由“温度为2-8℃，室内应通风良好;有效期10个月，开封试剂在室温(18-26℃)，相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。”变更为:“温度为2-8℃，室内应通风良好;有效期10个月，开封试剂在室温(18-26℃)，相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。运输温度:-10℃～37℃，运输时长:不超过9天。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。2022-06-28: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室;东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。2022-06-28: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室;东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。2022-06-28: 1、注册人名称由“东莞博识生物科技有限公司”变更为“深圳博识诊断技术有限公司”。2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室”。3、生产地址由“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由上下两部分组成。下部为含有D-Dimer包被抗体、hs-CRP包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的D-Dimer标记抗体、生物素标记的hs-CRP标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液(碳酸盐缓冲液)和冲洗液(磷酸盐缓冲液)组成。
型号规格
25人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172401776
企业名称
深圳博识诊断技术有限公司
生产地址
东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的D-二聚体、超敏C反应蛋白的含量。D-二聚体不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-11-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172401776
D—二聚体超敏C反应蛋白（D—Dimerhs—CRP）测定试剂盒（磁敏免疫法）
深圳博识诊断技术有限公司
东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层
/
第二类
中国
25人份/盒。
由上下两部分组成。下部为含有D-Dimer包被抗体、hs-CRP包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的D-Dimer标记抗体、生物素标记的hs-CRP标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液(碳酸盐缓冲液)和冲洗液(磷酸盐缓冲液)组成。
温度为2-8℃，室内应通风良好;有效期10个月，开封试剂在室温(18-26℃)，相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。运输温度:-10℃～37℃，运输时长:不超过9天。
2022-06-28
2027-11-07
粤械注准20172401776
D—二聚体/超敏C反应蛋白（D—Dimer/hs—CRP）测定试剂盒（磁敏免疫法）
深圳博识诊断技术有限公司
/
/
第二类
中国
25人份/盒
由上下两部分组成。下部为含有D-Dimer包被抗体、hs-CRP包被抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的D-Dimer标记抗体、生物素标记的hs-CRP标记抗体，链霉亲和素连接磁颗粒，溶解液（碳酸盐缓冲液）和冲洗液（磷酸盐缓冲液）组成
/
2017-11-08
2022-11-07
粤械注准20172401776
D—二聚体/超敏C反应蛋白(D—Dimer/hs—CRP)测定试剂盒(磁敏免疫法)
深圳博识诊断技术有限公司
/
/
第二类
中国
25人份/盒
由上下两部分组成。下部为含有DDimer包被抗体、hsCRP包被抗体的芯片，上部由冻干粉状态的生物素标记的DDimer标记抗体、生物素标记的hsCRP标记抗体，链霉亲和素连接磁颗粒，溶解液（碳酸盐缓冲液）和冲洗液（磷酸盐缓冲液）组成
/
2017-11-08
2022-11-07
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳博识诊断技术有限公司【粤械注准20172401776】