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C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20232400161
【生产企业】：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-20
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白(CRP)的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
产品储存条件及有效期
1.集成试剂(含产品校准品)2℃~8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃)，有效期为4周。2. 质控品2℃~8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月;可冻/融次数为3次。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-20
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
磁性微球:包被CRP单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，PBS缓冲液;防腐剂。低点校准品:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。高点校准品:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。缓冲液:Tris-HCl缓冲液;防腐剂。发光标记物:ABEI标记的CRP单克隆抗体(小鼠)，Tris-HCl缓冲液;防腐剂。样本稀释液:PBS缓冲液;防腐剂。质控品1:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。质控品2:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。质控品3:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。
型号规格
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400161
企业名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白(CRP)的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-01-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400161
C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
/
第二类
中国
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒
磁性微球:包被CRP单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，PBS缓冲液;防腐剂。低点校准品:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。高点校准品:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。缓冲液:Tris-HCl缓冲液;防腐剂。发光标记物:ABEI标记的CRP单克隆抗体(小鼠)，Tris-HCl缓冲液;防腐剂。样本稀释液:PBS缓冲液;防腐剂。质控品1:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。质控品2:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。质控品3:CRP抗原(High Five昆虫细胞重组表达)，PBS缓冲液;防腐剂。
1.集成试剂(含产品校准品)2℃~8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃)，有效期为4周。2. 质控品2℃~8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月;可冻/融次数为3次。
2023-01-20
2028-01-19
粤械注准20232400161
C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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第二类
中国
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒
磁性微球：包被CRP单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：CRP抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：CRP抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的CRP单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：CRP抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：CRP抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品3：CRP抗原（High Five昆虫细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂
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2023-01-20
2028-01-19
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关联企业
北京美联泰科生物技术有限公司【京械注准20202400435】
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【粤械注准20232400161】