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C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳凝集法)
沪械注准20212400611
【生产企业】：上海捷门生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-27
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定性或半定量测定人血清中C-反应蛋白，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳凝集法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号
产品储存条件及有效期
贮存温度2～10℃，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-27
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
胶乳液成分:C-反应蛋白多抗胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成分:C-反应蛋白、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成分:牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液
型号规格
胶乳液:5mL×1、阳性对照:0.3mL×1、阴性对照:0.5mL×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20212400611
企业名称
上海捷门生物技术有限公司
生产地址
上海市嘉定区恒永路328弄6号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定性或半定量测定人血清中C-反应蛋白，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-12-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20212400611
C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳凝集法）
上海捷门生物技术有限公司
上海市嘉定区恒永路328弄6号
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第二类
中国
胶乳液:5mL×1、阳性对照:0.3mL×1、阴性对照:0.5mL×1。
胶乳液成分:C-反应蛋白多抗胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成分:C-反应蛋白、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成分:牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液
贮存温度2～10℃，有效期为18个月。
2021-12-27
2026-12-26
沪械注准20212400611
C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳凝集法）
上海捷门生物技术有限公司
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第二类
中国
胶乳液：5mL×1、阳性对照：0.3mL×1、阴性对照：0.5mL×1
胶乳液成分：C-反应蛋白多抗胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液 阳性对照成分：C-反应蛋白、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液 阴性对照成分：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液
/
2021-12-27
2026-12-26
沪械注准20212400611
C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳凝集法）
上海捷门生物技术有限公司
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第二类
中国
胶乳液：5mL×1、阳性对照：0.3mL×1、阴性对照：0.5mL×1
胶乳液成分：C-反应蛋白多抗胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成分：C-反应蛋白、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成分：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液
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2021-12-27
2026-12-26
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关联企业
上海捷门生物技术有限公司【国食药监械（准）字2005第3401533】
上海捷门生物技术有限公司【沪食药监械（准）字2009第2401303】
上海捷门生物技术有限公司【沪械注准20212400611】
上海捷门生物技术有限公司【沪食药监械（准）字2013第2401395】
上海捷门生物技术有限公司【沪械注准20172400321】