C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

皖械注准20162400227

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-265 C反应蛋白检测试剂

【生产企业】：安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-04-18

【国家】：中国

【省份】：安徽省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

合肥市包河区兰州路659号。

产品储存条件及有效期

在2-8℃避光条件下，未开封试剂可稳定12个月。

代理人名称

变更情况

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品技术要求”。包装规格、适用机型由“测定试剂盒规格:1、R1:1×24ml，R2:1×6ml;2、R1:1×32ml，R2:1×8ml;3、R1:1×40ml，R2:1×10ml;4、R1:1×60ml，R2:1×15ml;5、R1:1×80ml，R2:1×20ml;6、R1:1×100ml，R2:1×25ml;7、R1:1×240ml，R2:1×60ml;8、R1:2×30ml，R2:1×15ml;9、R1:2×32ml，R2:2×8ml;10、R1:2×40ml，R2:2×10ml;11、R1:2×60ml，R2:2×15ml;12、R1:2×80ml，R2:2×20ml;13、R1:4×40ml，R2:2×20ml;14、R1:4×60ml，R2:4×15ml;15、R1:4×60ml，R2:2×30ml;16、12×60 测试。校准品规格:1、5×0.3mL ;2、5×0.5mL ;3、5×1mL ;4、5×2mL ;5、5×3mL ;6、5×5mL。校准品(选购):CRP、Proclin300、牛血清白蛋白。质控品规格:1、1×0.3mL ;2、1×0.5mL ;3、1×1mL ;4、1×2mL ;5、1×3mL ;6、1×5mL; 7、2×0.3mL ;8、2×0.5mL ;9、2×1mL; 10、2×2mL ;11、2×3mL; 12、2×5mL;13、3×0.3mL ;14、3×0.5mL ;15、3×1mL; 16、3×2mL ;17、3×3mL; 18、3×5mL。质控品(选购):纯化特种蛋白试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。” 变更为 “详见产品说明书”。产品储存条件或者产品有效期变更的由“在2-8℃避光条件下，未开封试剂可稳定12个月。 ” 变更为 “1.在2-8℃避光条件下未开封的试剂，可稳定12个月; 2.开瓶后的校准品、质控品在2～8℃避光保存，有效期15天。”。

是否纳入医保

否

批准日期

2023-04-18

国家

中国

省份

安徽省

结构及组成/主要组成成分

R1:Tris缓冲液、PEG-8000;R2:乳胶包被抗人C-反应蛋白抗体。

型号规格

测定试剂盒规格:1、R1:1×24ml，R2:1×6ml;2、R1:1×32ml，R2:1×8ml;3、R1:1×40ml，R2:1×10ml;4、R1:1×60ml，R2:1×15ml;5、R1:1×80ml，R2:1×20ml;6、R1:1×100ml，R2:1×25ml;7、R1:1×240ml，R2:1×60ml;8、R1:2×30ml，R2:1×15ml;9、R1:2×32ml，R2:2×8ml;10、R1:2×40ml，R2:2×10ml;11、R1:2×60ml，R2:2×15ml;12、R1:2×80ml，R2:2×20ml;13、R1:4×40ml，R2:2×20ml;14、R1:4×60ml，R2:4×15ml;15、R1:4×60ml，R2:2×30ml;16、12×60 测试。校准品规格:1、5×0.3mL ;2、5×0.5mL ;3、5×1mL ;4、5×2mL ;5、5×3mL ;6、5×5mL。校准品(选购):CRP、Proclin300、牛血清白蛋白。质控品规格:1、1×0.3mL ;2、1×0.5mL ;3、1×1mL ;4、1×2mL ;5、1×3mL ;6、1×5mL; 7、2×0.3mL ;8、2×0.5mL ;9、2×1mL; 10、2×2mL ;11、2×3mL; 12、2×5mL;13、3×0.3mL ;14、3×0.5mL ;15、3×1mL; 16、3×2mL ;17、3×3mL; 18、3×5mL。质控品(选购):纯化特种蛋白试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。

注册类型

注册证编号/备案号

皖械注准20162400227

企业名称

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

生产地址

合肥市包河区兰州路659号。

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量

其它内容

备注

二零二一年四月一日延续注册

审批部门

安徽省药品监督管理局

有效期至

2026-03-31

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

皖械注准20162400227

C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

合肥市包河区兰州路659号

第二类

中国

R1:Tris缓冲液、PEG-8000;R2:乳胶包被抗人C-反应蛋白抗体。

在2-8℃避光条件下，未开封试剂可稳定12个月。

2023-04-18

2026-03-31

皖械注准20162400227

C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

第二类

中国

1 R1：1×40ml，R2：1×10ml 9 R1：3×40ml，R2：3×10ml2 R1：1×80ml，R2：1×20ml 10R1：4×60ml，R2：4×15ml3 R1：1×60ml，R2：1×15ml11 R1：4×30ml，R2：2×15ml4 R1：2×40ml，R2：1×20ml 12 R1：5×40ml，R2：5×10ml5 R1：2×60ml，R2：2×15ml 13 R1：6×40ml，R2：6×10ml6 R1：2×80ml，R2：2×20ml 14 R1：1×100ml，R2：1×25ml7R1：2×40ml，R2：2×10ml 15 R1：1×1000ml，R2：1×250ml8 R1：3×80ml，R2：3×20ml 16 12×60 测试

R1：Tris缓冲液、PEG-8000；R2：乳胶包被抗人C-反应蛋白抗体

2016-08-01

2021-07-31

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