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C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20172400669
【生产企业】：科美诊断技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-19
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
产品储存条件及有效期
原包装的试剂盒在2～8℃避光保存，有效期
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-19
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH8.2) 20mmol/L叠氮钠0.95g/L试剂2:抗人C反应蛋白抗体 叠氮钠0.95g/L
型号规格
试剂1:45mLtimes;1、试剂2:5mLtimes;1; 试剂1:45mLtimes;2、试剂2:10mLtimes;1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20172400669
企业名称
科美诊断技术股份有限公司
生产地址
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2027-06-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20172400669
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）
科美诊断技术股份有限公司
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
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第二类
中国
试剂1:45mLtimes;1、试剂2:5mLtimes;1; 试剂1:45mLtimes;2、试剂2:10mLtimes;1。
试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH8.2) 20mmol/L叠氮钠0.95g/L试剂2:抗人C反应蛋白抗体 叠氮钠0.95g/L
原包装的试剂盒在2～8℃避光保存，有效期
2022-04-19
2027-06-11
京械注准20172400669
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）
科美诊断技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
1.试剂1:45mlX1 试剂2:5mlX1
试剂1主要组分
/
2017-06-12
2022-06-11
京械注准20172400669
C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）
科美诊断技术股份有限公司
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/
第二类
中国
1.试剂1:45mlX1 试剂2:5mlX1
试剂1主要组分
/
2017-06-12
2022-06-11
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