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C-反应蛋白测定试剂盒 (免疫透射比浊速率法)High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein (CRPH)
国械注进20172402223
【生产企业】：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-06-28
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的C-反应蛋白。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C-反应蛋白测定试剂盒 (免疫透射比浊速率法)High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein (CRPH)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
产品储存条件及有效期
2～8°C保存，有效期为24个月。
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
变更情况
2014-01-08 2020-11-25 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-06-28
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
C反应蛋白抗体(颗粒结合态山羊和小鼠抗C反应蛋白抗体)、试剂缓冲液、叠氮化钠、牛血清白蛋白、非反应性化学物质。(具体内容详见说明书)
型号规格
2 × 200测试
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172402223
企业名称
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
生产地址
2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中的C-反应蛋白。
其它内容
/
备注
1.生产地址变更为“2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010,USA”2.说明书文字性变更
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-06-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172402223
C-反应蛋白测定试剂盒 （免疫透射比浊速率法）High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein （CRPH）
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
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第二类
中国
2 × 200测试
C反应蛋白抗体（颗粒结合态山羊和小鼠抗C反应蛋白抗体）、试剂缓冲液、叠氮化钠、牛血清白蛋白、非反应性化学物质。（具体内容）
2～8°C保存，有效期为24个月
2017-06-28
2022-06-27
国械注进20172402223
C-反应蛋白测定试剂盒 （免疫透射比浊速率法）High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein （CRPH）
Beckman Coulter Inc.
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第二类
中国
2 × 200测试
C反应蛋白抗体（颗粒结合态山羊和小鼠抗C反应蛋白抗体）、试剂缓冲液、叠氮化钠、牛血清白蛋白、非反应性化学物质。（具体内容）
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2017-06-28
2022-06-27
国械注进20172402223
C反应蛋白测定试剂盒 (免疫透射比浊速率法)High Sensitivity Cardiac CReactive Protein (CRPH)
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
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第二类
中国
2 × 200测试
C反应蛋白抗体（颗粒结合态山羊和小鼠抗C反应蛋白抗体）、试剂缓冲液、叠氮化钠、牛血清白蛋白、非反应性化学物质。（具体内容详见说明书）
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2017-06-28
2022-06-27
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贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国械注进20172402223】