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C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)
粤械注准20202400893
【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为5个月。试剂在机应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冰冻。
代理人名称
/
变更情况
2022-12-01: 1、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5350 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS 全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5350 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
主要由兔抗CRP抗体结合乳胶组成。
型号规格
1×40人份、2×40人份、1×50人份、2×50人份、1×100人份、2×100人份、1×120人份、2×120人份、1×125人份、2×125人份、2×300人份。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20202400893
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20202400893”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2025-06-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20202400893
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第二类
中国
1×40人份、2×40人份、1×50人份、2×50人份、1×100人份、2×100人份、1×120人份、2×120人份、1×125人份、2×125人份、2×300人份
主要由兔抗CRP抗体结合乳胶组成
/
2022-12-01
2025-06-21
粤械注准20202400893
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
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第二类
中国
1×40人份、2×40人份、1×50人份、2×50人份、1×100人份、2×100人份、1×120人份、2×120人份、1×125人份、2×125人份、2×300人份
主要由兔抗CRP抗体结合乳胶组成
未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为5个月。试剂在机应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冰冻
2020-06-22
2025-06-21
粤械注准20202400893
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第二类
中国
1×40人份、2×40人份、1×100人份、2×100人份、1×120人份、2×120人份、2×300人份
/
未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为5个月。试剂在机应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冰冻
2020-06-22
2025-06-21
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