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C反应蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法)
闽械注准20192400021
【生产企业】：厦门为正生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-02-28
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中C反应蛋白的含量，作为一种非特异性炎症指标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C反应蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层
产品储存条件及有效期
2～30℃阴凉避光干燥保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层;厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-02-28
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
检测卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP检测卡、二维码和干燥剂。CRP检测卡主要组成为:底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。检测线(T线):硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗CRP包被单抗。质控线(C线):硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。标记垫:包被荧光微球标记的鼠抗CRP标记单抗及兔IgG多抗。二维码:包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。样本稀释液主要成分为20mM，pH7.4PBS溶液。
型号规格
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
闽械注准20192400021
企业名称
厦门为正生物科技股份有限公司
生产地址
厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中C反应蛋白的含量，作为一种非特异性炎症指标。
其它内容
/
备注
/
审批部门
福建省食品药品监督管理局
有效期至
2024-01-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
闽械注准20192400021
C反应蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法）
厦门为正生物科技股份有限公司
厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
检测卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP检测卡、二维码和干燥剂。CRP检测卡主要组成为:底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。检测线(T线):硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗CRP包被单抗。质控线(C线):硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。标记垫:包被荧光微球标记的鼠抗CRP标记单抗及兔IgG多抗。二维码:包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。样本稀释液主要成分为20mM，pH7.4PBS溶液。
2～30℃阴凉避光干燥保存，有效期18个月。
2019-02-28
2024-01-29
闽械注准20192400021
C反应蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法）
厦门为正生物科技股份有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
检测卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP检测卡、二维码和干燥剂。CRP检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。 检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗CRP包被单抗。 质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。 标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗CRP标记单抗及兔IgG多抗。 二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。 样本稀释液主要成分为20mM，pH7.4PBS溶液
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2019-02-28
2024-01-29
闽械注准20192400021
C反应蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法）
厦门为正生物科技股份有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
检测卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP检测卡、二维码和干燥剂。CRP检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗CRP包被单抗。质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗CRP标记单抗及兔IgG多抗。二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。样本稀释液主要成分为20mM，pH7.4PBS溶液
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2019-02-28
2024-01-29
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