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C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)CRP(C-REACTIVEPROTEIN)
国械注进20172400861
【生产企业】：上海费玛生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-06
【国家】：奥地利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人体血清中C反应蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)CRP(C-REACTIVEPROTEIN)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
IZ-NO-Süd , Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期5年，勿冷冻。
代理人名称
上海费玛生物科技有限公司
变更情况
2016-06-22 “代理人名称:合玺医疗科技贸易(上海)有限公司”变更为“代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司”。2016-09-20 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12号楼(光启大厦)”变更为“代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。2019-12-19 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-11-10 技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改技术要求中的相应内容。 2023-04-04 代理人住所由上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;变更为:上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-06
国家
奥地利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
C反应蛋白抗体试剂:多克隆羊抗—h CRP抗体,叠氮化钠;PEG4缓冲液:磷酸盐缓冲液，PEG，叠氮化钠。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
A06619LC反应蛋白抗体试剂:1×10mL;PEG4缓冲液:2×25mLA06859LC反应蛋白抗体试剂:1×20mL;PEG4缓冲液:5×20mLA00519C反应蛋白抗体试剂:1×10mL;PEG4缓冲液:5×25mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400861
企业名称
上海费玛生物科技有限公司
生产地址
IZ-NO-Süd , Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf
适用范围/预期用途
该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人体血清中C反应蛋白的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-01-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400861
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）CRP（C-REACTIVEPROTEIN）
上海费玛生物科技有限公司
IZ-NO-Süd , Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf
上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室
第二类
奥地利
A06619LC反应蛋白抗体试剂:1×10mL;PEG4缓冲液:2×25mLA06859LC反应蛋白抗体试剂:1×20mL;PEG4缓冲液:5×20mLA00519C反应蛋白抗体试剂:1×10mL;PEG4缓冲液:5×25mL
C反应蛋白抗体试剂:多克隆羊抗—h CRP抗体,叠氮化钠;PEG4缓冲液:磷酸盐缓冲液，PEG，叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期5年，勿冷冻
2023-01-06
2028-01-05
国械注进20172400861
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）CRP（C-REACTIVEPROTEIN）
Dialab Produktion Und Vertrieb Von Chemisch-Technischen Produkten Und Laborinstrumenten Gesellschaft M.B.H. Dialab GmbH
/
/
第二类
奥地利
A06619L Ｃ反应蛋白抗体试剂:1×10 mL; PEG4缓冲液:2×25 mLA06859L Ｃ反应蛋白抗体试剂:1×20 mL; PEG4缓冲液:5×20 mLA00519 Ｃ反应蛋白抗体试剂:1×10 mL; PEG4缓冲液:5×25 mL
CRP抗体试剂：多克隆羊抗-h CRP抗体，叠氮化钠；PEG4缓冲液：磷酸盐缓冲液，PEG，叠氮化钠。（详见产品说明书）
/
2017-03-15
2022-03-14
国械注进20172400861
Ｃ反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）CRP（C-REACTIVEPROTEIN）
Dialab Produktion Und Vertrieb Von Chemisch-Technischen Produkten Und Laborinstrumenten Gesellschaft M.B.H. Dialab GmbH
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第二类
奥地利
A06619L Ｃ反应蛋白抗体试剂:1×10 mL; PEG4缓冲液:2×25 mLA06859L Ｃ反应蛋白抗体试剂:1×20 mL; PEG4缓冲液:5×20 mLA00519 Ｃ反应蛋白抗体试剂:1×10 mL; PEG4缓冲液:5×25 mL
CRP抗体试剂：多克隆羊抗-h CRP抗体，叠氮化钠；PEG4缓冲液：磷酸盐缓冲液，PEG，叠氮化钠。（详见产品说明书）
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2017-03-15
2022-03-14
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关联企业
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