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C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒(免疫荧光层析法)
川械注准20202400047
【生产企业】：四川新健康成生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-10
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都市高新区天欣路101号
产品储存条件及有效期
测试卡和缓冲液于2℃～8℃保存有效期15个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～8℃条件下进行。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-10
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中:测试卡:由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板;试剂条包被有鼠抗人CRP单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg)、鼠抗人SAA单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg);塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmol/L，150μL～300μL)、荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg)、荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg)。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CRP/SAA测定系统;不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
型号规格
规格 测试卡(条) 吸样头(个)1人份/盒 1 120人份/盒 20 2025人份/盒 25 2530人份/盒 30 3040人份/盒 40 4050人份/盒 50 50100人份/盒 100 100200人份/盒 200 200
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20202400047
企业名称
四川新健康成生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
适用范围/预期用途
体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2025-04-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20202400047
C反应蛋白血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）
四川新健康成生物股份有限公司
成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼
/
第二类
中国
规格 测试卡(条) 吸样头(个)1人份/盒 1 120人份/盒 20 2025人份/盒 25 2530人份/盒 30 3040人份/盒 40 4050人份/盒 50 50100人份/盒 100 100200人份/盒 200 200
试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中:测试卡:由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板;试剂条包被有鼠抗人CRP单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg)、鼠抗人SAA单克隆抗体(每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg)和羊抗兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg);塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris)(50mmol/L，150μL～300μL)、荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg)、荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体(每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg)、荧光标记兔IgG(每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg)。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CRP/SAA测定系统;不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
测试卡和缓冲液于2℃～8℃保存有效期15个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～8℃条件下进行。
2020-04-10
2025-04-09
川械注准20202400047
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）
四川新健康成生物股份有限公司
/
/
第二类
中国
规格 测试卡（条） 吸样头（个） 1人份/盒 1 1 20人份/盒 20 20 25人份/盒 25 25 30人份/盒 30 30 40人份/盒 40 40 50人份/盒 50 50 100人份/盒 100 100 200人份/盒 200 200
试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中： 测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）、鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L，150μL～300μL）、荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CRP/SAA测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用
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2020-04-10
2025-04-09
川械注准20202400047
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）
四川新健康成生物股份有限公司
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第二类
中国
规格 测试卡（条） 吸样头（个）1人份/盒 1 120人份/盒 20 2025人份/盒 25 2530人份/盒 30 3040人份/盒 40 4050人份/盒 50 50100人份/盒 100 100200人份/盒 200 200
试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中：测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）、鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L，150μL～300μL）、荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CRP/SAA测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用
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2020-04-10
2025-04-09
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