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高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)
苏械注准20172402291
【生产企业】：苏州博源医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-18
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或血浆中高敏C反应蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
产品储存条件及有效期
试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月;产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L氯化钠 150 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％R2试剂: 包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤0.5% 牛血清白蛋白 0.10%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％
型号规格
74 ml(R1:60 ml、R2:14 ml);148 ml(R1:2×60 ml、R2:2×14 ml);222 ml(R1:3×60 ml、R2:3×14 ml);296 ml(R1: 4×60 ml、R2: 4×14 ml);592ml(R1: 8×60 ml、R2: 8×14 ml);50 ml(R1: 40 ml、R2: 10 ml);100ml(R1:2×40 ml、R2: 2×10 ml);37ml(R1:30ml、R2:7ml);25ml(R1:20ml、R2:5 ml);100ml(R1:80ml、R2:20ml)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172402291
企业名称
苏州博源医疗科技有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或血浆中高敏C反应蛋白的含量。
其它内容
/
备注
原注册证号:苏械注准20172402291
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-11-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172402291
高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）
苏州博源医疗科技有限公司
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
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第二类
中国
74 ml(R1:60 ml、R2:14 ml);148 ml(R1:2×60 ml、R2:2×14 ml);222 ml(R1:3×60 ml、R2:3×14 ml);296 ml(R1: 4×60 ml、R2: 4×14 ml);592ml(R1: 8×60 ml、R2: 8×14 ml);50 ml(R1: 40 ml、R2: 10 ml);100ml(R1:2×40 ml、R2: 2×10 ml);37ml(R1:30ml、R2:7ml);25ml(R1:20ml、R2:5 ml);100ml(R1:80ml、R2:20ml)
R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L氯化钠 150 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％R2试剂: 包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤0.5% 牛血清白蛋白 0.10%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％
试剂密闭贮存于2－8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月;产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。
2022-04-18
2027-11-20
苏械注准20172402291
高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
74 ml（R1:60 ml、R2:14 ml）；148 ml（R1:2×60 ml、R2:2×14 ml）；222 ml（R1:3×60 ml、R2:3×14 ml）；296 ml（R1: 4×60 ml、R2: 4×14 ml）；592ml（R1: 8×60 ml、R2: 8×14 ml）；50 ml（R1: 40 ml、R2: 10 ml）；100ml（R1：2×40 ml、R2: 2×10 ml）；37ml（R1：30ml、R2：7ml）；25ml（R1：20ml、R2：5 ml）；100ml（R1：80ml、R2：20ml）
R1试剂：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L氯化钠 150 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％R2试剂： 包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤0.5 牛血清白蛋白 0.10防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％
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2022-01-20
2022-11-20
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