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全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)
粤械注准20172401833
【生产企业】：深圳雷杜生命科学股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
产品储存条件及有效期
试剂1室温(10℃~30℃)储存，试剂2和质控品在2℃~8℃储存，勿冰冻，未开封有效期为12个月。开瓶后试剂1室温储存，试剂2在2℃~8℃储存，开瓶有效期为30天。质控品开瓶后2℃~8℃储存，开瓶有效期为7天。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-28: 1、包装规格由“100测试/盒、250测试/盒、500测试/盒”变更为:“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。2022-06-28: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共1页)。2022-06-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下:1.试剂1(R1):溶血素、缓冲液。2.试剂2(R2):兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。3.质控品:C-反应蛋白,防腐剂、缓冲液。4.CRP RFID卡。
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172401833
企业名称
深圳雷杜生命科学股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
适用范围/预期用途
适用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-11-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172401833
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）
深圳雷杜生命科学股份有限公司
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
/
第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒
试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下:1. 试剂1(R1):溶血素、缓冲液。2. 试剂2(R2):兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。3. 质控品:C-反应蛋白,防腐剂、缓冲液。4. CRP RFID卡。
试剂1室温(10℃~30℃)储存，试剂2和质控品在2℃~8℃储存，勿冰冻，未开封有效期为12个月。开瓶后试剂1室温储存，试剂2在2℃~8℃储存，开瓶有效期为30天。质控品开瓶后2℃~8℃储存，开瓶有效期为7天。
2022-06-28
2027-11-19
粤械注准20172401833
全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)
深圳雷杜生命科学股份有限公司
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒
试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成，主要成分如下:1. 试剂1（R1）:溶血素、缓冲液。2. 试剂2（R2）:兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。3. 质控品:C反应蛋白，防腐剂、缓冲液。4. CRP RFID卡
试剂1室温（10℃~30℃）储存，试剂2和质控品在2℃~8℃储存，勿冰冻，未开封有效期为12个月。开瓶后试剂1室温储存，试剂2在2℃~8℃储存，开瓶有效期为30天。质控品开瓶后2℃~8℃储存，开瓶有效期为7天
2019-05-06
2022-11-19
粤械注准20172401833
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）
深圳雷杜生命科学股份有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒
试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下:1. 试剂1（R1）:溶血素、缓冲液。2. 试剂2（R2）:兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。3. 质控品:C-反应蛋白,防腐剂、缓冲液。4. CRP RFID卡。;试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下:1. 试剂1（R1）:溶血素、缓冲液。2. 试剂2（R2）:兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。3. 质控品:C-反应蛋白,防腐剂、缓冲液。4. CRP RFID卡
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2017-11-20
2022-11-19
粤械注准20172401833
全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)
深圳雷杜生命科学股份有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒
试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下:1. 试剂1（R1）:溶血素、缓冲液。2. 试剂2（R2）:兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。3. 质控品:C反应蛋白,防腐剂、缓冲液。4. CRP RFID卡。;试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下:1. 试剂1（R1）:溶血素、缓冲液。2. 试剂2（R2）:兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。3. 质控品:C反应蛋白,防腐剂、缓冲液。4. CRP RFID卡
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2017-11-20
2022-11-19
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