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全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
浙械注准20182400195
【生产企业】：中翰盛泰生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-15
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白(hsCRP)和C反应蛋白(CRP)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层
产品储存条件及有效期
检测缓冲液:2℃～8℃保存;反应板:4℃～30℃密封保存，试剂盒有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
1、适用机型:增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪(Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity)。2、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-15
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
反应板:鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体(包被)、羊抗鼠IgG多克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜;检测缓冲液:鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体(标记)、兔IgG、磷酸缓冲液;校准曲线(以二维码形式提供);取样器。
型号规格
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20182400195
企业名称
中翰盛泰生物技术股份有限公司
生产地址
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白(hsCRP)和C反应蛋白(CRP)的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2028-03-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20182400195
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
中翰盛泰生物技术股份有限公司
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层
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第二类
中国
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
反应板:鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体(包被)、羊抗鼠IgG多克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜;检测缓冲液:鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体(标记)、兔IgG、磷酸缓冲液;校准曲线(以二维码形式提供);取样器。
检测缓冲液:2℃～8℃保存;反应板:4℃～30℃密封保存，试剂盒有效期12个月。
2022-08-15
2028-03-15
浙械注准20182400195
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
中翰盛泰生物技术股份有限公司
/
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第二类
中国
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
反应板：鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体（包被）、羊抗鼠IgG多克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜； 检测缓冲液：鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体（标记）、兔IgG、磷酸缓冲液； 校准曲线（以二维码形式提供）； 取样器
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2021-07-16
2023-03-15
浙械注准20182400195
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
中翰盛泰生物技术股份有限公司
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第二类
中国
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
反应板：鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体（包被）、羊抗鼠IgG多克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜；检测缓冲液：鼠抗-C反应蛋白单克隆抗体（标记）、兔IgG、磷酸缓冲液；校准曲线（以二维码形式提供）；取样器
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2021-07-16
2023-03-15
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中翰盛泰生物技术股份有限公司【浙械注准20182400195】