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全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(量子点免疫荧光法)
渝械注准20182400043
【生产企业】：重庆新赛亚生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-05
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆和全血(包括静脉血和末梢血)中C反应蛋白(CRP)。常规C反应蛋白临床上主要用于炎症反应的评价;超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段，且配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(量子点免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道388号
产品储存条件及有效期
2~30℃试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液于2～30℃密闭状态下保存，未开封样本稀释液自生产之日起27个月内有效。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-05
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由C反应蛋白检测试剂卡、SD卡和样本稀释液(选配)组成。C反应蛋白检测试剂卡:硝酸纤维素膜(T线主要原料:C反应蛋白鼠单克隆抗体，C线主要原料:羊抗鼠IgG)、量子垫(主要原料:量子点标记的C反应蛋白鼠单克隆抗体)、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液:磷酸盐缓冲液(pH7±1)，含1%牛血清白蛋白。
型号规格
试剂盒:1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋;1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液:0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20182400043
企业名称
重庆新赛亚生物科技有限公司
生产地址
重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆和全血(包括静脉血和末梢血)中C反应蛋白(CRP)。常规C反应蛋白临床上主要用于炎症反应的评价;超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段，且配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。
其它内容
/
备注
许可事项变更
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-02-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20182400043
全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
重庆新赛亚生物科技有限公司
重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区
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第二类
中国
试剂盒:1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋;1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液:0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。
试剂盒由C反应蛋白检测试剂卡、SD卡和样本稀释液(选配)组成。C反应蛋白检测试剂卡:硝酸纤维素膜(T线主要原料:C反应蛋白鼠单克隆抗体，C线主要原料:羊抗鼠IgG)、量子垫(主要原料:量子点标记的C反应蛋白鼠单克隆抗体)、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液:磷酸盐缓冲液(pH7±1)，含1%牛血清白蛋白。
2~30℃试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液于2～30℃密闭状态下保存，未开封样本稀释液自生产之日起27个月内有效。
2023-01-05
2028-02-21
渝械注准20182400043
全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
重庆新赛亚生物科技有限公司
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第二类
中国
试剂盒：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒样本稀释液：0.1mL/管、0.2mL/管 、0.4mL/管 、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶
组成：试剂盒由C反应蛋白检测试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）组成。主要组成成分：C反应蛋白检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：C反应蛋白鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的C反应蛋白鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1牛血清白蛋白
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2022-06-27
2023-02-21
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