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IV型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
苏械注准20182401661
【生产企业】：阿里生物技术泰州有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-02
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中IV型胶原蛋白(IVC)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
IV型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
产品储存条件及有效期
1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
2022-12-02注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-02
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由试剂1和试剂2组成，试剂1为磷酸盐缓冲液(20mmol/L、pH:7.4)，试剂2为磷酸盐缓冲液(20mmol/L、pH:7.4)和包被鼠抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳颗粒(0.6%)。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182401661
企业名称
阿里生物技术泰州有限公司
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中IV型胶原蛋白(IVC)的浓度。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20182401661”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2023-12-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182401661
IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
阿里生物技术泰州有限公司
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
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第二类
中国
/
试剂盒由试剂1和试剂2组成，试剂1为磷酸盐缓冲液(20mmol/L、pH:7.4)，试剂2为磷酸盐缓冲液(20mmol/L、pH:7.4)和包被鼠抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳颗粒(0.6%)。
1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。
2022-12-02
2023-12-17
苏械注准20182401661
IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
阿里生物技术泰州有限公司
/
/
第二类
中国
/
试剂盒由试剂1和试剂2组成，试剂1为磷酸盐缓冲液（20mmol/L、pH：7.4），试剂2为磷酸盐缓冲液（20mmol/L、pH：7.4）和包被鼠抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳颗粒（0.6）
/
2022-12-02
2023-12-17
苏械注准20182401661
IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
阿里生物技术泰州有限公司
/
/
第二类
中国
试剂1:60mL×1试剂2:20mL×1试剂1:60mL×2试剂2:20mL×2试剂1:60mL×3试剂2:20mL×3试剂1:60mL×4试剂2:20mL×4试剂1:60mL×5试剂2:20mL×5试剂1:45mL×2试剂2:15mL×2试剂1:72mL×2试剂2:48mL×1试剂1:30mL×2试剂2:20mL×1试剂1:66mL×1试剂2:22mL×1试剂1:45mL×2试剂2:30mL×1试剂1:15mL×1试剂2: 5mL×160测试×10试剂1:36mL×1试剂2:12mL×1
试剂盒由试剂1和试剂2组成，试剂1为磷酸盐缓冲液（20mmol/L、pH：7.4），试剂2为磷酸盐缓冲液（20mmol/L、pH：7.4）和包被鼠抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳颗粒（0.6）
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2018-12-18
2023-12-17
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关联企业
阿里生物技术泰州有限公司【苏械注准20182401661】
江苏迈源生物科技有限公司【苏械注准20202400625】
湖南奥的特生物科技有限公司【湘械注准20202401222】
江苏麦得科生物科技有限公司【苏械注准20202400328】