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超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)
湘械注准20212402241
【生产企业】：湖南诺曼医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-11
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：主要用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白T(cTnT)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
2-8°C保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8°C保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8°C有效期均为7天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-02-10变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。变更时间:2022-08-11变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。变更时间:2022-08-11变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。变更时间:2022-08-11变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-11
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、超敏心肌肌钙蛋白T质控品(选配)、超敏心肌肌钙蛋白T校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.03%)，生物素化的cTnT抗体(鼠)(0.5μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性cTnT抗体(鼠)(0.5μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(0.25%)。超敏心肌肌钙蛋白T质控品(选配):冻干粉，含两种浓度心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗原的缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为18～42 pg/mL;水平2的浓度范围为1200～2800 pg/mL。超敏心肌肌钙蛋白T校准品(选配):冻干粉，含两种浓度心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗原的缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为12～28 pg/mL;水平2的浓度范围为3000～7000 pg/mL。射频卡:含标准曲线用于产品定标。
型号规格
试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后);质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2: 1mL/支(复溶后)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212402241
企业名称
湖南诺曼医疗科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层
适用范围/预期用途
主要用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白T(cTnT)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-12-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212402241
超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）
湖南诺曼医疗科技有限公司
湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层
/
第二类
中国
试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后);质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2: 1mL/支(复溶后)。
产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、超敏心肌肌钙蛋白T质控品(选配)、超敏心肌肌钙蛋白T校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.03%)，生物素化的cTnT抗体(鼠)(0.5μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性cTnT抗体(鼠)(0.5μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(0.25%)。超敏心肌肌钙蛋白T质控品(选配):冻干粉，含两种浓度心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗原的缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为18～42 pg/mL;水平2的浓度范围为1200～2800 pg/mL。超敏心肌肌钙蛋白T校准品(选配):冻干粉，含两种浓度心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗原的缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为12～28 pg/mL;水平2的浓度范围为3000～7000 pg/mL。射频卡:含标准曲线用于产品定标。
2-8°C保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8°C保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8°C有效期均为7天。
2022-08-11
2026-12-12
湘械注准20212402241
超敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）
湖南诺曼医疗科技有限公司
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第二类
中国
试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml） 50T、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml） 50T、14.3ml（A:1.3ml B:13ml） 50T, 20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml） 90T、22ml（A:2ml B:20ml） 90T、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90T, 22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml） 100T、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml） 100T、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml） 100T。 质控品（选配）:冻干品,水平1:1mL/支（复溶后）；质控品（选配）:冻干品,水平2:1mL/支（复溶后）。校准品（选配）:冻干品,水平1:1mL/支;水平2: 1mL/支（复溶后）
产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、超敏心肌肌钙蛋白T质控品（选配）、超敏心肌肌钙蛋白T校准品（选配）、射频卡组成。A 磁珠试剂：磁性微粒（0.03），生物素化的cTnT抗体（鼠）（0.5μg/mL），叠氮钠（0.1），磷酸盐缓冲液（3），牛血清白蛋白（1）。B 吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性cTnT抗体（鼠）（0.5μg/mL），叠氮钠（0.1），Tris缓冲液（1.2），酪蛋白（0.25）。超敏心肌肌钙蛋白T质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度心肌肌钙蛋白T（cTnT）抗原的缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为18～42 pg/mL；水平2的浓度范围为1200～2800 pg/mL。超敏心肌肌钙蛋白T校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度心肌肌钙蛋白T（cTnT）抗原的缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为12～28 pg/mL；水平2的浓度范围为3000～7000 pg/mL。射频卡：含标准曲线用于产品定标
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2022-08-11
2026-12-12
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