立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
肌钙蛋白T测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20222400366
【生产企业】：长沙楚翔生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-28
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白T的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌钙蛋白T测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
产品储存条件及有效期
本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。
代理人名称
/
变更情况
受托生产企业:长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-28
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由检测卡、ID卡、干燥剂组成。(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有肌钙蛋白T单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的肌钙蛋白T单克隆抗体2), 样品垫, 吸水纸，PVC板构成。(2)ID卡:一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。(3)干燥剂:与包装规格数量相对应，内含二氧化硅。
型号规格
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222400366
企业名称
长沙楚翔生物科技有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白T的含量。
其它内容
医疗器械注册人制度
备注
受托生产企业:长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-02-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222400366
肌钙蛋白T测定试剂盒（荧光免疫层析法）
长沙楚翔生物科技有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
/
第二类
中国
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
试剂盒由检测卡、ID卡、干燥剂组成。(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有肌钙蛋白T单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的肌钙蛋白T单克隆抗体2), 样品垫, 吸水纸，PVC板构成。(2)ID卡:一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。(3)干燥剂:与包装规格数量相对应，内含二氧化硅。
本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。
2022-02-28
2027-02-27
湘械注准20222400366
肌钙蛋白T测定试剂盒（荧光免疫层析法）
长沙楚翔生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
试剂盒由检测卡、ID卡、干燥剂组成。（1）检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有肌钙蛋白T单克隆抗体1，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的肌钙蛋白T单克隆抗体2）, 样品垫, 吸水纸，PVC板构成。（2）ID卡:一个/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。（3）干燥剂:与包装规格数量相对应，内含二氧化硅
/
2022-02-28
2027-02-27
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
江西英大生物技术有限公司【赣械注准20192400254】
长沙楚翔生物科技有限公司【湘械注准20222400366】