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肌钙蛋白T测试卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX TnT Test Kit
国械注进20162405276
【生产企业】：雷度米特医疗设备（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-14
【国家】：芬兰
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定乙二胺四乙酸(EDTA)或肝素抗凝全血、血浆中肌钙蛋白T的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌钙蛋白T测试卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX TnT Test Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为12个月。
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2020-01-16 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-14
国家
芬兰
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
活性成分:单克隆抗肌钙蛋白T捕捉和追踪抗体:850ng/测试杯，重组肌钙蛋白T(只在8个加抗原的试杯中):约0.12ng/测试杯;人或动物源性成分:牛血清白蛋白，牛ɣ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G(IgG)(异嗜性干扰的阻断剂);主要缓冲成分:TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷);毒性成分:叠氮化钠＜0.1%。
型号规格
160个测试
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162405276
企业名称
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
生产地址
Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
适用范围/预期用途
用于体外定量测定乙二胺四乙酸(EDTA)或肝素抗凝全血、血浆中肌钙蛋白T的含量。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162405276
肌钙蛋白T测试卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX TnT Test Kit
雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
第二类
芬兰
160个测试
活性成分:单克隆抗肌钙蛋白T捕捉和追踪抗体:850ng测试杯，重组肌钙蛋白T（只在8个加抗原的试杯中）:约0.12ng测试杯;人或动物源性成分:牛血清白蛋白，牛ɣ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G（IgG）（异嗜性干扰的阻断剂）;主要缓冲成分:TRIS（Tris羟甲基氨基乙烷）;毒性成分:叠氮化钠＜0.1
2～8℃保存，有效期为12个月
2020-09-14
2025-09-13
国械注进20162405276
肌钙蛋白T测试卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX TnT Test Kit
Radiometer Medical APS
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第二类
芬兰
160个测试
活性成分：单克隆抗肌钙蛋白T捕捉和追踪抗体：850ng/测试杯，重组肌钙蛋白T（只在8个加抗原的试杯中）：约0.12ng/测试杯；人或动物源性成分：牛血清白蛋白，牛 ɣ-球蛋白，鼠免疫球蛋白G（IgG）（异嗜性干扰的阻断剂）；主要缓冲成分：TRIS（Tris羟甲基氨基乙烷）；毒性成分： 叠氮化钠＜0.1
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2016-12-29
2021-12-28
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关联企业
雷度米特医疗设备（上海）有限公司【国械注进20162405276】