心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光法)

湘械注准20222402257

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-260 肌钙蛋白T检测试剂

【生产企业】：复星诊断科技（长沙）有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-12-30

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于对人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白T含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

产品储存条件及有效期

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时;在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-12-30

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

R2:酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的心肌肌钙蛋白T单克隆抗体≥0.25μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3，心肌肌钙蛋白T单克隆抗体包被的磁性微球≥1μg/mL;cTnT CAL:心肌肌钙蛋白T校准品(可选配，独立包装)，心肌肌钙蛋白T抗原;cTnT CON:心肌肌钙蛋白T质控品(可选配，独立包装)，心肌肌钙蛋白T抗原。

型号规格

试剂:50测试/盒，校准品(可选购):6×1.0mL，质控品(可选购):2×1.0mL;试剂:100测试/盒，校准品(可选购):6×1.0mL，质控品(可选购):2×1.0mL;试剂:2×50测试/盒，校准品(可选购):6×1.0mL，质控品(可选购):2×1.0mL;试剂:2×100测试/盒，校准品(可选购):6×1.0mL，质控品(可选购):2×1.0mL。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20222402257

企业名称

复星诊断科技（长沙）有限公司

生产地址

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

适用范围/预期用途

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白T含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2027-12-29

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20222402257

心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法）

复星诊断科技（长沙）有限公司

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

第二类

中国

2022-12-30

2027-12-29

湘械注准20222402257

心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光法）

复星诊断科技（长沙）有限公司

第二类

中国

试剂：50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：2×1.0mL；试剂：100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：2×1.0mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：2×1.0mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（可选购）：6×1.0mL，质控品（可选购）：2×1.0mL

R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的心肌肌钙蛋白T单克隆抗体≥0.25μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，心肌肌钙蛋白T单克隆抗体包被的磁性微球≥1μg/mL；cTnT CAL：心肌肌钙蛋白T校准品（可选配，独立包装），心肌肌钙蛋白T抗原；cTnT CON：心肌肌钙蛋白T质控品（可选配，独立包装），心肌肌钙蛋白T抗原

2022-12-30

2027-12-29

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

复星诊断科技（长沙）有限公司【湘械注准20222402257】