尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

豫械注准20172400125

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-257 微量白蛋白检测试剂

【生产企业】：河南杰瑞生物工程有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-07-26

【国家】：中国

【省份】：河南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白mALB的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

产品储存条件及有效期

2℃-8℃密封储存，有效期12个月。

代理人名称

变更情况

2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号”。

是否纳入医保

否

批准日期

2023-07-26

国家

中国

省份

河南省

结构及组成/主要组成成分

本产品由试剂R1(PEG6000，Tris)、试剂R2(羊抗人尿微量白蛋白抗体,NaCl)和校准品(尿微量白蛋白)(选配)组成。

型号规格

R1:20ml×2，R2:5ml×2; R1:24ml×1，R2:6ml×1;R1:40ml×2，R2:10ml×2;R1:48ml×2，R2:12ml×2;R1:60ml×2，R2:15ml×2;R1:70ml×4，R2:70ml×1;1000Tests(R1:40ml×4，R2:40ml×1);校准品:1ml(选配)。

注册类型

注册证编号/备案号

豫械注准20172400125

企业名称

河南杰瑞生物工程有限公司

生产地址

尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白mALB的含量。

其它内容

备注

审批部门

河南省药品监督管理局

有效期至

2027-03-20

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

豫械注准20172400125

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

河南健士莱杰医疗科技有限公司

尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号

第二类

中国

本产品由试剂R1(PEG6000，Tris)、试剂R2(羊抗人尿微量白蛋白抗体,NaCl)和校准品(尿微量白蛋白)(选配)组成。

2℃-8℃密封储存，有效期12个月。

2023-02-15

2027-03-20

豫械注准20172400125

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

河南健士莱杰医疗科技有限公司

第二类

中国

R1：20ml×2，R2：5ml×2

本产品由试剂R1（PEG6000，Tris）、试剂R2（羊抗人尿微量白蛋白抗体，NaCl）和标准液（尿微量白蛋白）组成

2017-03-21

2022-03-20

豫械注准20172400125

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

第二类

中国

R1：20ml×2，R2：5ml×2

本产品由试剂R1（PEG6000，Tris）、试剂R2（羊抗人尿微量白蛋白抗体，NaCl）和标准液（尿微量白蛋白）组成

2017-03-21

2022-03-20

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关联企业

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上海惠中生物科技有限公司【沪械注准20212400448】

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河南杰瑞生物工程有限公司【豫械注准20172400125】

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