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尿微量白蛋白测定试剂盒 (免疫荧光层析法)
赣械注准20212400074
【生产企业】：江西健伟生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-17
【国家】：中国
【省份】：江西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人尿液样本中微量白蛋白的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿微量白蛋白测定试剂盒 (免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江西省樟树市城北经济技术开发区10号路
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-17
国家
中国
省份
江西省
结构及组成/主要组成成分
由检测卡、智能卡、说明书组成,其中，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成;硝酸纤维膜上检测区包被抗白蛋白单克隆划线抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体;玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗白蛋白单克隆标记抗体和兔抗抗体;检测缓冲液由钠盐，BSA,海藻糖，表面活性剂吐温-20组成。
型号规格
5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
赣械注准20212400074
企业名称
江西健伟生物科技有限公司
生产地址
江西省樟树市城北经济技术开发区10号路
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人尿液样本中微量白蛋白的浓度。
其它内容
/
备注
meikang数据补充
审批部门
江西省药品监督管理局
有效期至
2026-04-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
赣械注准20212400074
尿微量白蛋白测定试剂盒 （免疫荧光层析法）
江西健伟生物科技有限公司
江西省樟树市城北经济技术开发区10号路
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第二类
中国
5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
由检测卡、智能卡、说明书组成,其中，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成;硝酸纤维膜上检测区包被抗白蛋白单克隆划线抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体;玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗白蛋白单克隆标记抗体和兔抗抗体;检测缓冲液由钠盐，BSA,海藻糖，表面活性剂吐温-20组成。
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2021-04-17
2026-04-16
赣械注准20212400074
尿微量白蛋白测定试剂盒 （免疫荧光层析法）
江西健伟生物科技有限公司
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第二类
中国
5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
由检测卡、智能卡、说明书组成,其中，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成;硝酸纤维膜上检测区包被抗白蛋白单克隆划线抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体；玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗白蛋白单克隆标记抗体和兔抗抗体；检测缓冲液由钠盐，BSA,海藻糖，表面活性剂吐温-20组成
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2021-04-17
2026-04-16
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关联企业
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