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尿微量白蛋白检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20222401838
【生产企业】：湖南诺曼医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-30
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：主要用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿微量白蛋白检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-02-10变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-30
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、尿微量白蛋白质控品(选配)、尿微量白蛋白校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％)，尿微量白蛋白抗体(鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，磷酸盐缓冲液(3％)，牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性尿微量白蛋白抗体(鼠)(0.2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，Tris 缓冲液(1.2％)，酪蛋白(2.5％)。尿微量白蛋白质控品(选配):冻干粉，含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。(水平1浓度:10.00±3.00μg/mL，水平2浓度:20.00±6.00μg/mL)。尿微量白蛋白校准品(选配):冻干粉，含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。(水平1浓度:5.00±0.50μg/mL，水平2浓度:30.00±3.00 μg/mL)。另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
型号规格
试剂:20 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒,60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒,70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒,80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒, 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒,100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒;11.55mL(A:1.05mL B:10.5mL) 50T、12.65mL(A:1.15mL B:11.5mL) 50T、14.3mL(A:1.3mL B:13mL) 50T, 20.35mL(A:1.85mL B:18.5mL) 90T、22mL(A:2mL B:20mL) 90T、24.2mL(A:2.2mL B:22mL) 90T, 22.55mL(A:2.05mL B:20.5mL) 100T、24.75mL(A:2.25mL B:22.5mL) 100T、26.95mL(A:2.45mL B:24.5 mL) 100T。质控品(选配):冻干品，水平1:1mL/支(复溶后)、冻干品，水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品，水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401838
企业名称
湖南诺曼医疗科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
适用范围/预期用途
主要用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-09-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401838
尿微量白蛋白检测试剂盒（化学发光法）
湖南诺曼医疗科技有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
/
第二类
中国
试剂:20 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒,60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒,70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒,80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒, 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒,100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒;11.55mL(A:1.05mL B:10.5mL) 50T、12.65mL(A:1.15mL B:11.5mL) 50T、14.3mL(A:1.3mL B:13mL) 50T, 20.35mL(A:1.85mL B:18.5mL) 90T、22mL(A:2mL B:20mL) 90T、24.2mL(A:2.2mL B:22mL) 90T, 22.55mL(A:2.05mL B:20.5mL) 100T、24.75mL(A:2.25mL B:22.5mL) 100T、26.95mL(A:2.45mL B:24.5 mL) 100T。质控品(选配):冻干品，水平1:1mL/支(复溶后)、冻干品，水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品，水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。
产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、尿微量白蛋白质控品(选配)、尿微量白蛋白校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％)，尿微量白蛋白抗体(鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，磷酸盐缓冲液(3％)，牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性尿微量白蛋白抗体(鼠)(0.2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，Tris 缓冲液(1.2％)，酪蛋白(2.5％)。尿微量白蛋白质控品(选配):冻干粉，含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。(水平1浓度:10.00±3.00μg/mL，水平2浓度:20.00±6.00μg/mL)。尿微量白蛋白校准品(选配):冻干粉，含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。(水平1浓度:5.00±0.50μg/mL，水平2浓度:30.00±3.00 μg/mL)。另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。
2022-09-30
2027-09-29
湘械注准20222401838
尿微量白蛋白检测试剂盒（化学发光法）
湖南诺曼医疗科技有限公司
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第二类
中国
试剂:20 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒,60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒,70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒,80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒, 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒,100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒;11.55mL（A:1.05mL B:10.5mL） 50T、12.65mL（A:1.15mL B:11.5mL） 50T、14.3mL（A:1.3mL B:13mL） 50T, 20.35mL（A:1.85mL B:18.5mL） 90T、22mL（A:2mL B:20mL） 90T、24.2mL（A:2.2mL B:22mL） 90T, 22.55mL（A:2.05mL B:20.5mL） 100T、24.75mL（A:2.25mL B:22.5mL） 100T、26.95mL（A:2.45mL B:24.5 mL） 100T。质控品（选配）：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）、冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）。校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL/支；水平2：1mL/支（复溶后）
产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、尿微量白蛋白质控品（选配）、尿微量白蛋白校准品（选配）、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒（0.125％），尿微量白蛋白抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性尿微量白蛋白抗体（鼠）（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris 缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。尿微量白蛋白质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。（水平1浓度：10.00±3.00μg/mL，水平2浓度：20.00±6.00μg/mL）。尿微量白蛋白校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。（水平1浓度：5.00±0.50μg/mL，水平2浓度：30.00±3.00 μg/mL）。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）
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2022-09-30
2027-09-29
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