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尿微量白蛋白检测试条(胶体金法)
湘械注准20152400109
【生产企业】：三诺生物传感股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-13
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于尿液中微量白蛋白的定性筛检，适用于糖尿病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫病或某些药物使用史等高危人群的肾功能损害筛查，适合大量标本的初次筛查。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿微量白蛋白检测试条(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品储存条件及有效期
4~30℃避光密封干燥储存，切勿冷冻。开封后的筒装试条与未开封的储存条件相同。有效期为18个月，开封后的筒装试条有效期为1个月，袋装试条开封后请立即使用。
代理人名称
/
变更情况
原注册证号:湘械注准20152400109
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-13
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
结构组成:产品由MAU试条、干燥剂、尿杯(选配)、吸管(选配)组成，MAU试条内含有抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金标记的抗人血清白蛋白单抗、人血清白蛋白。
型号规格
条式:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒、50人份/筒;卡式:1人份/袋、2人份/盒、20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20152400109
企业名称
三诺生物传感股份有限公司
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
适用范围/预期用途
本产品用于尿液中微量白蛋白的定性筛检，适用于糖尿病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫病或某些药物使用史等高危人群的肾功能损害筛查，适合大量标本的初次筛查。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20152400109
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2025-03-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20152400109
尿微量白蛋白检测试条（胶体金法）
三诺生物传感股份有限公司
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
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第二类
中国
条式:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒、50人份/筒;卡式:1人份/袋、2人份/盒、20人份/盒
结构组成:产品由MAU试条、干燥剂、尿杯(选配)、吸管(选配)组成，MAU试条内含有抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金标记的抗人血清白蛋白单抗、人血清白蛋白。
4~30℃避光密封干燥储存，切勿冷冻。开封后的筒装试条与未开封的储存条件相同。有效期为18个月，开封后的筒装试条有效期为1个月，袋装试条开封后请立即使用。
2020-03-13
2025-03-12
湘械注准20152400109
尿微量白蛋白检测试条（胶体金法）
三诺生物传感股份有限公司
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
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第二类
中国
条式：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒、50人份/筒；卡式：1人份/袋、2人份/盒、20人份/盒
/
4~30℃避光密封干燥储存，切勿冷冻。开封后的筒装试条与未开封的储存条件相同。有效期为18个月，开封后的筒装试条有效期为1个月，袋装试条开封后请立即使用
2020-03-13
2025-03-12
湘械注准20152400109
尿微量白蛋白检测试条（胶体金法）
三诺生物传感股份有限公司
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第二类
中国
条式：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒、50人份/筒；卡式：1人份/袋、2人份/盒、20人份/盒
结构组成：产品由MAU试条、干燥剂、尿杯（选配）、吸管（选配）组成，MAU试条内含有抗鼠IgG多克隆抗体、抗人血清白蛋白单抗、胶体金标记人血清白蛋白等成分
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2015-07-02
2020-07-01
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关联企业
三诺传感股份有限公司【湘食药监械（准）字2011第2400038】
三诺生物传感股份有限公司【湘械注准20152400109】