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微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Microalbumin(MAlb)Liquid Reagent
国械注进20172406424
【生产企业】：北京欧迪创新生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-08-07
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Microalbumin(MAlb)Liquid Reagent
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃密封避光保存，有效期为42个月。
代理人名称
北京欧迪创新生物技术有限公司
变更情况
2016-12-15 “代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-08-07
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1和试剂2。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂1:8×20mL，试剂2:4×8.7mL;试剂1:5×50mL，试剂2:5×10mL;试剂1:1×50mL，试剂2:1×10mL;试剂1:4×40mL，试剂2:2×17mL;试剂1:4×42mL，试剂2:2×17mL;试剂1:5×20mL，试剂2:2×10mL;试剂1:3×31mL，试剂2:3×8mL;试剂1:1×834mL，试剂2:1×166mL;试剂1:1×1668mL，试剂2:1×332mL;试剂1:1×4170mL，试剂2:1×830mL;20测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;800测试/盒;1200测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406424
企业名称
北京欧迪创新生物技术有限公司
生产地址
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-08-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406424
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Microalbumin（MAlb）Liquid Reagent
北京莱博特科贸有限责任公司
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
/
第二类
中国
试剂1:8×20mL，试剂2:4×8.7mL;试剂1:5×50mL，试剂2:5×10mL;试剂1:1×50mL，试剂2:1×10mL;试剂1:4×40mL，试剂2:2×17mL;试剂1:4×42mL，试剂2:2×17mL;试剂1:5×20mL，试剂2:2×10mL;试剂1:3×31mL，试剂2:3×8mL;试剂1:1×834mL，试剂2:1×166mL;试剂1:1×1668mL，试剂2:1×332mL;试剂1:1×4170mL，试剂2:1×830mL;20测试盒;50测试盒;100测试盒;800测试盒;1200测试盒
试剂1和试剂2。（具体内容）
2～8℃密封避光保存，有效期为42个月
2017-08-07
2022-08-06
国械注进20172406424
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Microalbumin（MAlb）Liquid Reagent
Audit Diagnostics
/
/
第二类
中国
试剂1：8×20mL，试剂2：4×8.7mL；试剂1：5×50mL，试剂2：5×10mL；试剂1：1×50mL，试剂2：1×10mL；试剂1：4×40mL，试剂2：2×17mL；试剂1：4×42mL，试剂2：2×17mL；试剂1：5×20mL，试剂2：2×10mL；试剂1：3×31mL，试剂2：3×8mL；试剂1：1×834mL，试剂2：1×166mL；试剂1：1×1668mL，试剂2：1×332mL；试剂1：1×4170mL，试剂2：1×830mL；20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；800测试/盒；1200测试/盒
试剂1和试剂2。（具体内容）
/
2017-08-07
2022-08-06
国械注进20172406424
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Microalbumin（MAlb）Liquid Reagent
北京莱博特科贸有限责任公司
/
/
第二类
中国
试剂1：8×20mL，试剂2：4×8.7mL；试剂1：5×50mL，试剂2：5×10mL；试剂1：1×50mL，试剂2：1×10mL；试剂1：4×40mL，试剂2：2×17mL；试剂1：4×42mL，试剂2：2×17mL；试剂1：5×20mL，试剂2：2×10mL；试剂1：3×31mL，试剂2：3×8mL；试剂1：1×834mL，试剂2：1×166mL；试剂1：1×1668mL，试剂2：1×332mL；试剂1：1×4170mL，试剂2：1×830mL；20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；800测试/盒；1200测试/盒
试剂1和试剂2。（具体内容详见说明书）
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2017-08-07
2022-08-06
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关联企业
北京欧迪创新生物技术有限公司【国械注进20172406424】
北京欧迪创新生物技术有限公司【国食药监械（进）字2013第2404432】