立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20222401104
【生产企业】：湖南圣辉生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-15
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品盒适用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微量白蛋白(MAU)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
1.试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-15
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
检测卡为单人份铝箔袋包装，内含检测卡和干燥剂，检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线(T线)包被人白蛋白抗体，质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗人白蛋白抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401104
企业名称
湖南圣辉生物科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
适用范围/预期用途
本产品盒适用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-06-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401104
微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
湖南圣辉生物科技有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
检测卡为单人份铝箔袋包装，内含检测卡和干燥剂，检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线(T线)包被人白蛋白抗体，质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗人白蛋白抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
1.试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡应在铝箔袋开封后1小时内使用。
2022-06-15
2027-06-14
湘械注准20222401104
微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
湖南圣辉生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
检测卡为单人份铝箔袋包装，内含检测卡和干燥剂，检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被人白蛋白抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗人白蛋白抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息
/
2022-06-15
2027-06-14
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
广州瑞辉生物科技股份有限公司【粤械注准20162400623】
湖南圣辉生物科技有限公司【湘械注准20222401104】