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微量白蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)
苏械注准20172400747
【生产企业】：基蛋生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-29
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微量白蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品储存条件及有效期
检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时;Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。
代理人名称
/
变更情况
2022-09-29产品技术要求、说明书变化 由“本试剂采用干式免疫层析技术，通过双抗体夹心法与配套仪器进行荧光发光定量检测人尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。”变更为“本试剂采用干式免疫层析技术，通过竞争法与配套仪器进行荧光发光定量检测人尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-29
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
(1)微量白蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法):内含各包装规格对应数量的检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有mAlb重组抗原，质控区包被有兔抗羊IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的mAlb羊多抗)、吸水纸、衬垫构成;(2)说明书:一份/盒;(3)SD卡:配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1个/盒;配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608:1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。(4)吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):选配。(5)检测缓冲液(Getein1150/1160/1180配套):20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，1.0 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。
型号规格
Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20172400747
企业名称
基蛋生物科技股份有限公司
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20172400747 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-05-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20172400747
微量白蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）
基蛋生物科技股份有限公司
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
/
第二类
中国
Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒
(1)微量白蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法):内含各包装规格对应数量的检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有mAlb重组抗原，质控区包被有兔抗羊IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的mAlb羊多抗)、吸水纸、衬垫构成;(2)说明书:一份/盒;(3)SD卡:配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1个/盒;配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608:1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。(4)吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):选配。(5)检测缓冲液(Getein1150/1160/1180配套):20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，1.0 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。
检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时;Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。
2022-09-29
2026-05-27
苏械注准20172400747
微量白蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）
基蛋生物科技股份有限公司
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第二类
中国
Getein1100配套包装：10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒Getein12001600配套包装：1×24人份盒，2×24人份盒，3×24人份盒，1×48人份盒，2×48人份盒，3×48人份盒
（1）微量白蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有mAlb重组抗原，质控区包被有兔抗羊IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的mAlb羊多抗）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：一份盒；（3）SD卡：一个盒；（4）吸管：选配
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2017-05-09
2022-05-08
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关联企业
基蛋生物科技股份有限公司【苏械注准20172400747】
中元汇吉生物技术股份有限公司【渝械注准20212400186】