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微量白蛋白检测试剂盒(免疫散射速率法)
冀械注准20152400123
【生产企业】：石家庄禾柏生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-15
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微量白蛋白检测试剂盒(免疫散射速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
产品储存条件及有效期
试剂盒未开瓶在 2℃~8℃条件下，可贮存 1 年;开瓶后在 2℃~8℃条件下，可贮存 1 个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-02-22:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” ,2023-05-17:1.预期用途:由“用于尿液中微量白蛋白含量的测定。”变更为“用于体外定量测定尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。”2.适用机型:由“禾柏 HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪;库贝尔 iMagic-M7 全自动生化分析仪。”变更为“禾柏 HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪;库贝尔 iMagic-M7 全自动生化分析仪。”3.产品技术要求:由“1.产品型号/规格及主要组成成分 1.2 主要组成成分 试剂1(反应杯)(成分为10mmol/L磷酸盐、聚乙二醇(＜4%)、150mmol/L氯化钠的缓冲液;硅胶帽或铝塑封口膜);试剂2(主要组成成分:羊抗人白蛋白抗体、150mmol/L氯化钠);定标卡(选配)。”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明 1.2 划分说明 按装量不同进行划分。”
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-15
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(反应杯)(成分为10mmol/L磷酸盐、聚乙二醇(＜4%)、150mmol/L氯化钠的缓冲液;硅胶帽或铝塑封口膜);试剂2(主要组成成分:羊抗人白蛋白抗体、150mmol/L氯化钠);定标卡(选配)。
型号规格
1测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、试剂1:1×18mL 试剂2:1×4.5mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20152400123
企业名称
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
生产地址
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。
其它内容
/
备注
为了扩大我公司生产的微量白蛋白检测试剂盒(免疫散射速率法)的应用范围和适应不同客户群体的需求，现申请增加适用仪器“HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪”及规范预期用途的描述。
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2025-04-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20152400123
微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射速率法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
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第二类
中国
1测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、试剂1:1×18mL 试剂2:1×4.5mL
试剂1(反应杯)(成分为10mmol/L磷酸盐、聚乙二醇(＜4%)、150mmol/L氯化钠的缓冲液;硅胶帽或铝塑封口膜);试剂2(主要组成成分:羊抗人白蛋白抗体、150mmol/L氯化钠);定标卡(选配)。
试剂盒未开瓶在2℃~8℃条件下，可贮存1年;开瓶后在2℃~8℃条件下，可贮存1个月。
2020-04-15
2025-04-14
冀械注准20152400123
微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射速率法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
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第二类
中国
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2015-09-09
2020-09-08
冀械注准20152400123
微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射速率法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
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第二类
中国
1测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂1（反应杯）：10mmol/L磷酸盐、聚乙二醇（＜4）、150mmol/L氯化钠的缓冲液；硅胶帽或铝塑封口膜。试剂2：羊抗人白蛋白抗体、150mmol/L氯化钠
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2015-09-09
2020-09-08
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关联企业
石家庄禾柏生物技术股份有限公司【冀械注准20152400123】
石家庄禾柏生物技术股份有限公司【冀食药监械（准）字2012第2400082】