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微量白蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24
国械注进20172400530
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定尿液中微量白蛋白(mALB)的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微量白蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃冷藏储存，有效期为15个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2021-10-12 增加适用仪器及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由经处理过的人血清制得，并加入无机盐、缓冲剂、蛋白质、表面活性剂和防腐剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
6×1mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400530
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定尿液中微量白蛋白(mALB)的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400530
微量白蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
美国
6×1mL
由经处理过的人血清制得，并加入无机盐、缓冲剂、蛋白质、表面活性剂和防腐剂。（具体内容）
2～8℃冷藏储存，有效期为15个月
2021-07-02
2026-07-01
国械注进20172400530
微量白蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
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/
第二类
美国
6×1mL
由经处理过的人血清制得，并加入无机盐、缓冲剂、蛋白质、表面活性剂和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
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2017-02-27
2022-02-26
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创新、优先医疗器械
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器械审评数据
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抽样检查
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20172400530】