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总蛋白测定试剂盒(终点法)Total Protein Flex Reagent Cartridge (TP)
国械注进20172400018
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-06
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人类血清和肝素化血浆中总蛋白含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总蛋白测定试剂盒(终点法)Total Protein Flex Reagent Cartridge (TP)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-06
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂船位1-3:酒石酸钾钠、氢氧化钠;试剂船位4-6:硫酸铜。(具体内容详见说明书)
型号规格
480 测试/盒(4×120 测试)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400018
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人类血清和肝素化血浆中总蛋白含量。
其它内容
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备注
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审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400018
总蛋白测定试剂盒（终点法）Total Protein Flex Reagent Cartridge （TP）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
480 测试盒（4×120 测试）
试剂船位1-3:酒石酸钾钠、氢氧化钠;试剂船位4-6:硫酸铜。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2021-08-06
2026-08-05
国械注进20172400018
总蛋白测定试剂盒（终点法）Total Protein Flex Reagent Cartridge （TP）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
480测试/盒（4×120测试）
试剂船位1-3： 酒石酸钾钠、氢氧化钠；试剂船位4-6 ：硫酸铜 。（具体内容详见产品说明书）
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2017-01-04
2022-01-03
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172400018】