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总蛋白测定试剂盒(终点双缩脲法)FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PⅢ
国械注进20162404091
【生产企业】：富士胶片（中国）投资有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-14
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量检测血浆、血清中的总蛋白的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总蛋白测定试剂盒(终点双缩脲法)FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PⅢ
管理类别
Ⅱ
注册人住所
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下，有效期18个月。
代理人名称
富士胶片(中国)投资有限公司
变更情况
2017-03-17 “代理人名称:希森美康医用电子(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2019-03-11 增加注册人中文名称“富士胶片株式会社”，增加适用机型，产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。2021-05-12 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-14
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
测试片成分:硫酸铜(五水化物) 。(具体内容详见说明书)
型号规格
50个测试
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404091
企业名称
富士胶片（中国）投资有限公司
生产地址
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
适用范围/预期用途
该产品用于定量检测血浆、血清中的总蛋白的浓度。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404091
总蛋白测定试剂盒（终点双缩脲法）FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PⅢ
富士胶片株式会社FUJIFILM Corporation
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元
第二类
日本
50个测试
测试片成分:硫酸铜（五水化物） 。（具体内容）
2～8℃条件下，有效期18个月
2021-04-14
2026-04-13
国械注进20162404091
总蛋白测定试剂盒（终点双缩脲法）FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PⅢ
Fujifilm Corp.
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第二类
日本
50个测试片校准（QC）卡1张
测试片结构见说明书，测试片的成分：硫酸铜（五水化物）。（具体内容）
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2016-08-04
2021-08-03
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富士胶片（中国）投资有限公司【国械注进20162404091】