立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
肌红蛋白测定试剂盒(散射比浊法)N Latex Myoglobin
国械注进20162400525
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-28
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清或乙二胺四乙酸(EDTA)和肝素化血浆中的肌红蛋白。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒(散射比浊法)N Latex Myoglobin
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
产品储存条件及有效期
2～8°C保存，有效期24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-19“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-21 适用机型由“BN系统:BN II System和 BN ProSpec System。”变更为“Atellica NEPH 630 System、 BN II System 和 BN ProSpec System。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-28
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
1.肌红蛋白试剂由包被着人肌红蛋白特异抗体的冻干聚苯乙烯颗粒组成。防腐剂:庆大霉素 6.25mg/L，两性霉素 0.625mg/L(复溶后)。2.肌红蛋白标准品(人源)由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂:庆大霉素 100 mg/L，两性霉素 1.25 mg/L(复溶后)。3.肌红蛋白质控品(人源)由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂:庆大霉素 100 mg/L，两性霉素 1.25 mg/L(复溶后)。4.肌红蛋白辅助试剂 A 由兔血清缓冲液组成。防腐剂:叠氮钠 <1g/L。5.肌红蛋白辅助试剂 B 由洗涤剂溶液组成。防腐剂:叠氮钠<1g/L。
型号规格
肌红蛋白试剂: 3 × 2 mL; 肌红蛋白标准品(人源): 3 × 1 mL; 肌红蛋白质控品(人源): 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 A: 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 B: 1 × 1.6 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162400525
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清或乙二胺四乙酸(EDTA)和肝素化血浆中的肌红蛋白。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162400525
肌红蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Latex Myoglobin
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
德国
肌红蛋白试剂: 3 × 2 mL; 肌红蛋白标准品（人源）: 3 × 1 mL; 肌红蛋白质控品（人源）: 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 A: 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 B: 1 × 1.6 mL
1.肌红蛋白试剂由包被着人肌红蛋白特异抗体的冻干聚苯乙烯颗粒组成。防腐剂:庆大霉素 6.25mgL，两性霉素 0.625mgL（复溶后）。2.肌红蛋白标准品（人源）由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂:庆大霉素 100 mgL，两性霉素 1.25 mgL（复溶后）。3.肌红蛋白质控品（人源）由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂:庆大霉素 100 mgL，两性霉素 1.25 mgL（复溶后）。4.肌红蛋白辅助试剂 A 由兔血清缓冲液组成。防腐剂:叠氮钠 <1gL。5.肌红蛋白辅助试剂 B 由洗涤剂溶液组成。防腐剂:叠氮钠<1gL
2～8°C保存，有效期24个月
2020-07-28
2025-07-27
国械注进20162400525
肌红蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Latex Myoglobin
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
/
/
第二类
德国
肌红蛋白试剂: 3 × 2 mL; 肌红蛋白标准品（人源）: 3 × 1 mL; 肌红蛋白质控品（人源）: 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 A: 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 B: 1 × 1.6 mL
1.肌红蛋白试剂由包被着人肌红蛋白特异抗体的冻干聚苯乙烯颗粒组成。防腐剂：庆大霉素 6.25mg/L，两性霉素 0.625mg/L（复溶后）。2. 肌红蛋白标准品（人源）由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂：庆大霉素 100 mg/L，两性霉素 1.25 mg/L（复溶后）。3.肌红蛋白质控品（人源）由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂：庆大霉素 100 mg/L，两性霉素 1.25 mg/L（复溶后）。4.肌红蛋白辅助试剂 A 由兔血清缓冲液组成。防腐剂：叠氮钠 ＜1g/L。5.肌红蛋白辅助试剂 B 由洗涤剂溶液组成。防腐剂：叠氮钠 ＜1g/L
/
2016-02-04
2021-02-03
国械注进20162400525
肌红蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
/
/
第二类
德国
肌红蛋白试剂: 3 × 2 mL; 肌红蛋白标准品（人源）: 3 × 1 mL; 肌红蛋白质控品（人源）: 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 A: 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 B: 1 × 1.6 mL
1.肌红蛋白试剂由包被着人肌红蛋白特异抗体的冻干聚苯乙烯颗粒组成。防腐剂：庆大霉素 6.25mg/L，两性霉素 0.625mg/L（复溶后）。2. 肌红蛋白标准品（人源）由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂：庆大霉素 100 mg/L，两性霉素 1.25 mg/L（复溶后）。3.肌红蛋白质控品（人源）由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂：庆大霉素 100 mg/L，两性霉素 1.25 mg/L（复溶后）。4.肌红蛋白辅助试剂 A 由兔血清缓冲液组成。防腐剂：叠氮钠 ＜1g/L。5.肌红蛋白辅助试剂 B 由洗涤剂溶液组成。防腐剂：叠氮钠 ＜1g/L
/
2016-02-04
2021-02-03
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162400525】