立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂(胶体金法)
粤械注准20202402178
【生产企业】：深圳加美生物有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌红蛋白(Myoglobin)的浓度。临床上主要用于急性心肌梗塞(AMI)辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
产品储存条件及有效期
2 ℃～28℃干燥、避光处保存，有效期16个月。试剂铝箔袋在室温(15℃～30℃)且湿度≤80%条件下开封后，应在1小时内使用，如果相对湿度80%-85%,请在半小时之内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
2021-07-08: 1、适用机型由“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪(GL-1)和胶体金免疫分析仪(GL-16)”变更为:“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪(型号:GL-1、GL-16、GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6)”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。2023-06-02: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102”。2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸水垫,样本垫,PVC板,其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有Myoglobin单克隆抗体和兔抗DNP抗体,玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的Myoglobin单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金。
型号规格
20人份/盒、1人份/铝箔袋。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20202402178
企业名称
深圳加美生物有限公司
生产地址
深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌红蛋白(Myoglobin)的浓度。临床上主要用于急性心肌梗塞(AMI)辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20202402178”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2025-12-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20202402178
肌红蛋白（Myoglobin）测定试剂（胶体金法）
深圳加美生物有限公司
/
/
第二类
中国
20人份/盒、1人份/铝箔袋
硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸水垫,样本垫,PVC板,其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有Myoglobin单克隆抗体和兔抗DNP抗体,玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的Myoglobin单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金
/
2021-07-08
2025-12-27
粤械注准20202402178
肌红蛋白（Myoglobin）测定试剂（胶体金法）
深圳加美生物有限公司
深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
/
第二类
中国
20人份盒、1人份铝箔袋
硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸水垫,样本垫,PVC板,其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有Myoglobin单克隆抗体和兔抗DNP抗体,玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的Myoglobin单克隆抗体和DNP-BSA标记的胶体金
2 ℃～28℃干燥、避光处保存，有效期16个月。试剂铝箔袋在室温（15℃～30℃）且湿度≤80条件下开封后，应在1小时内使用，如果相对湿度80-85,请在半小时之内尽快使用
2020-12-28
2025-12-27
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳加美生物有限公司【粤械注准20202402178】