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肌红蛋白(Myo)测定试剂(荧光免疫层析一步法)
湘械注准20212400631
【生产企业】：湖南万德善生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-26
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的肌红蛋白(Myo)的浓度,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌红蛋白(Myo)测定试剂(荧光免疫层析一步法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
产品储存条件及有效期
4℃～30℃保存，有效期为 24 个月。 卡型测试卡开封后，应在 1 小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度 18℃～30℃，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过 24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-26
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂由检测卡、ID 芯片组成。其中:检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。
型号规格
卡型:5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25 人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400631
企业名称
湖南万德善生物技术有限公司
生产地址
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的肌红蛋白(Myo)的浓度,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-04-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400631
肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析一步法）
湖南万德善生物技术有限公司
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
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第二类
中国
卡型:5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25 人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒。
试剂由检测卡、ID 芯片组成。其中:检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物。
4℃～30℃保存，有效期为 24 个月。 卡型测试卡开封后，应在 1 小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度 18℃～30℃，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过 24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。
2021-04-26
2026-04-25
湘械注准20212400631
肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析一步法）
湖南万德善生物技术有限公司
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第二类
中国
卡型:5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25 人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒
试剂由检测卡、ID 芯片组成。其中:检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物
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2021-04-26
2026-04-25
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关联企业
广州万孚生物技术股份有限公司【粤械注准20192401018】
湖南万德善生物技术有限公司【湘械注准20212400631】