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肌红蛋白检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)
苏械注准20212401609
【生产企业】：星童医疗技术（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-28
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血浆、血清和全血中肌红蛋白(Myoglobin, Myo)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌红蛋白检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室
产品储存条件及有效期
测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月;测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封测试条置于分析仪上，在10℃~30℃环境下有效期为28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-28
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔:Myo生物传感器(表面包被20μg/mL荧光素化鼠抗人Myo抗体1(Anti –Myo1)的石英针)试剂孔1:样品稀释液(干粉，含200ug/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2:Myo-R4(干粉，含5μg/mL生物素化鼠抗人Myo抗体2(B- anti Myo2)试剂孔3:R5(蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔: 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品Myo高值校准品:含浓度为(210~390)ng/mL Myo抗原，冻干品Myo低值校准品:含浓度为(21～39)ng/mL Myo抗原，冻干品3.质控品Myo高值质控品:含浓度为(105～195)ng/mL Myo抗原，冻干品Myo低值质控品:含浓度为(14～26)ng/mL Myo抗原，冻干品
型号规格
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20212401609
企业名称
星童医疗技术（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血浆、血清和全血中肌红蛋白(Myoglobin, Myo)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-11-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20212401609
肌红蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）
星童医疗技术（苏州）有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
/
第二类
中国
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔:Myo生物传感器(表面包被20μg/mL荧光素化鼠抗人Myo抗体1(Anti –Myo1)的石英针)试剂孔1:样品稀释液(干粉，含200ug/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2:Myo-R4(干粉，含5μg/mL生物素化鼠抗人Myo抗体2(B- anti Myo2)试剂孔3:R5(蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔: 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品Myo高值校准品:含浓度为(210~390)ng/mL Myo抗原，冻干品Myo低值校准品:含浓度为(21～39)ng/mL Myo抗原，冻干品3.质控品Myo高值质控品:含浓度为(105～195)ng/mL Myo抗原，冻干品Myo低值质控品:含浓度为(14～26)ng/mL Myo抗原，冻干品
测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月;测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封测试条置于分析仪上，在10℃~30℃环境下有效期为28天。
2021-11-28
2026-11-27
苏械注准20212401609
肌红蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）
星童医疗技术（苏州）有限公司
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/
第二类
中国
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：Myo生物传感器（表面包被20μg/mL荧光素化鼠抗人Myo抗体1（Anti –Myo1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200ug/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：Myo-R4（干粉，含5μg/mL生物素化鼠抗人Myo抗体2（B- anti Myo2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5（Cy5-SA））洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液（50mM磷酸盐0.05吐温缓冲液, pH7.2~7.5） ，装量为260μl2.校准品 Myo高值校准品：含浓度为（210~390）ng/mL Myo抗原，冻干品 Myo低值校准品：含浓度为（21～39）ng/mL Myo抗原，冻干品3.质控品 Myo高值质控品：含浓度为（105～195）ng/mL Myo抗原，冻干品 Myo低值质控品：含浓度为（14～26）ng/mL Myo抗原，冻干品
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2021-11-28
2026-11-27
苏械注准20212401609
肌红蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）
星童医疗技术（苏州）有限公司
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第二类
中国
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：Myo生物传感器（表面包被20μg/mL荧光素化鼠抗人Myo抗体1（Anti –Myo1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200ug/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：Myo-R4（干粉，含5μg/mL生物素化鼠抗人Myo抗体2（B- anti Myo2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5（Cy5-SA））洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液（50mM磷酸盐0.05吐温缓冲液, pH7.2~7.5） ，装量为260μl2.校准品Myo高值校准品：含浓度为（210~390）ng/mL Myo抗原，冻干品Myo低值校准品：含浓度为（21～39）ng/mL Myo抗原，冻干品3.质控品Myo高值质控品：含浓度为（105～195）ng/mL Myo抗原，冻干品Myo低值质控品：含浓度为（14～26）ng/mL Myo抗原，冻干品
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2021-11-28
2026-11-27
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