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降钙素原测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products B•R•A•H•M•S PCT Reagent Pack
国械注进20222400243
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-13
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂和EDTA)中的降钙素原(PCT)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products B•R•A•H•M•S PCT Reagent Pack
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
2～8℃冷藏保存，有效期52周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-13
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
包被反应杯、检测试剂、结合试剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20222400243
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂和EDTA)中的降钙素原(PCT)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20222400243
降钙素原测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products B•R•A•H•M•S PCT Reagent Pack
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
英国
100测试包装
包被反应杯、检测试剂、结合试剂。（具体内容）
2～8℃冷藏保存，有效期52周
2022-05-13
2027-05-12
国械注进20222400243
降钙素原测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products B•R•A•H•M•S PCT Reagent Pack
Ortho Clinical Diagnostics GBR
/
/
第二类
英国
100测试/包装
包被反应杯、检测试剂、结合试剂。（具体内容）
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2022-05-13
2027-05-12
国械注进20222400243
降钙素原测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products B•R•A•H•M•S PCT Reagent Pack
Ortho Clinical Diagnostics GBR
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第二类
英国
100测试/包装
包被反应杯、检测试剂、结合试剂。（具体内容）
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2022-05-13
2027-05-12
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20222400243】