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降钙素原测定试剂盒(免疫色谱检测法)B∙R∙A∙H∙M∙S PCT-Q
国械注进20162401796
【生产企业】：勃拉姆斯有限公司B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-18
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于人血清或血浆中降钙素原的半定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原测定试剂盒(免疫色谱检测法)B∙R∙A∙H∙M∙S PCT-Q
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期18个月。
代理人名称
赛默飞世尔科技(中国)有限公司
变更情况
2016-08-16“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2022-12-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢405室”
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-18
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
25个检测装置，25个参考卡片。每个检测装置含有1个检测卡，1个一次性的塑料移液管，1个干燥包。检测卡主要成分为结合胶体金(示踪)的单克隆小鼠抗catacalcin抗体和多克隆绵羊抗降钙素抗体(固相)。(具体内容详见说明书)
型号规格
25人份
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401796
企业名称
勃拉姆斯有限公司B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH
生产地址
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于人血清或血浆中降钙素原的半定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401796
降钙素原测定试剂盒（免疫色谱检测法）B∙R∙A∙H∙M∙S PCT-Q
勃拉姆斯有限公司B∙R∙A∙H∙M∙S GmbH
Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
第二类
德国
25人份
25个检测装置，25个参考卡片。每个检测装置含有1个检测卡，1个一次性的塑料移液管，1个干燥包。检测卡主要成分为结合胶体金（示踪）的单克隆小鼠抗catacalcin抗体和多克隆绵羊抗降钙素抗体（固相）。（具体内容）
2～30℃保存，有效期18个月
2020-08-18
2025-08-17
国械注进20162401796
降钙素原测定试剂盒（免疫色谱检测法）B∙R∙A∙H∙M∙S PCT-Q
Healthium Medtech Private Ltd.
/
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第二类
德国
25人份
25个检测装置，25个参考卡片。每个检测装置含有1个检测卡，1个一次性的塑料移液管，1个干燥包。检测卡主要成分为结合胶体金（示踪）的单克隆小鼠抗catacalcin抗体和多克隆绵羊抗降钙素抗体（固相）。（具体内容）
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2020-08-18
2025-08-17
国械注进20162401796
降钙素原测定试剂盒（免疫色谱检测法）B∙R∙A∙H∙M∙S PCT-Q
B.R.A.H.M.S GmbH
/
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第二类
德国
25人份
25个检测装置，25个参考卡片。每个检测装置含有1个检测卡，1个一次性的塑料移液管，1个干燥包。检测卡主要成分为结合胶体金（示踪）的单克隆小鼠抗catacalcin抗体和多克隆绵羊抗降钙素抗体（固相）。（具体内容）
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2020-08-18
2025-08-17
国械注进20162401796
降钙素原测定试剂盒（免疫色谱检测法）B∙R∙A∙H∙M∙S PCT-Q
Healthium Medtech Private Ltd.
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第二类
德国
25人份
25个检测装置，25个参考卡片。每个检测装置含有1个检测卡，1个一次性的塑料移液管，1个干燥包。检测卡主要成分为结合胶体金（示踪）的单克隆小鼠抗catacalcin 抗体和多克隆绵羊抗降钙素抗体（固相）。（具体内容）
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2016-05-06
2021-05-05
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关联企业
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