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降钙素原(PCT)测定试剂盒(散射比浊法)
粤械注准20232401119
【生产企业】：深圳市瑞图生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-25
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒用于体外定量检测人体全血、血浆和血清样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原(PCT)测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园 F 栋 F406
产品储存条件及有效期
未开启的试剂盒(含质控品)应避光保存于 2℃～8℃，禁止冰冻，有效期为 12 个月;试剂盒组分 R1、R2 开盖后载机 2℃～8℃避光保存可稳定 30 天;配套质控品开盖后在 2℃～8℃保存可稳定 30 天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-25
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(2个水平，选配)和RFID卡组成。主要成分如下:试剂1(R1):磷酸盐缓冲液;试剂2(R2):鼠抗人PCT致敏胶乳溶液;质控品:PCT重组抗原溶液。
型号规格
型号:PCT-BP;规格:50T(人份/盒)、100T(人份/盒)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232401119
企业名称
深圳市瑞图生物技术有限公司
生产地址
深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋
适用范围/预期用途
该试剂盒用于体外定量检测人体全血、血浆和血清样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-06-24
国产/进口
国产
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关联企业
深圳市瑞图生物技术有限公司【粤械注准20232401119】