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降钙素原(PCT) 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401615
【生产企业】：深圳秀朴生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-21
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于检测人血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原(PCT) 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层
产品储存条件及有效期
1.试剂盒应在2～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡开封稳定性:在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为1小时。3.样品稀释液开瓶稳定性:在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶后可暴露120分钟，开封后可放置4周，建议即开即用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-21
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含PCT检测卡和干燥剂，PCT检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线(T线)包被鼠抗PCT抗体，质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗PCT抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401615
企业名称
深圳秀朴生物科技有限公司
生产地址
深圳市宝安区新安办71区厂房B栋(新政厂房B栋)
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于检测人血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-10-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401615
降钙素原（PCT） 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳秀朴生物科技有限公司
深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含PCT检测卡和干燥剂，PCT检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线(T线)包被鼠抗PCT抗体，质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗PCT抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。
1.试剂盒应在2～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2.检测卡开封稳定性:在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为1小时。3.样品稀释液开瓶稳定性:在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶后可暴露120分钟，开封后可放置4周，建议即开即用。
2022-10-21
2027-10-20
粤械注准20222401615
降钙素原（PCT） 测定试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳秀朴生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含PCT检测卡和干燥剂，PCT检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗PCT抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗PCT抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液
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2022-10-21
2027-10-20
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