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降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析一步法)
沪械注准20212400255
【生产企业】：上海奥普生物医药股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-30
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)的含量，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析一步法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室
产品储存条件及有效期
2℃～30℃储存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-30
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
检测卡:抗PCT抗体、羊抗鼠IgG、硝酸纤维素膜、抗PCT抗体-荧光微粒缀合物ID卡:含校准曲线
型号规格
20人份/盒:检测卡20块，ID卡1份;50人份/盒:检测卡50块，ID卡1份。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20212400255
企业名称
上海奥普生物医药股份有限公司
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
适用范围/预期用途
本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)的含量，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-04-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20212400255
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析一步法）
上海奥普生物医药股份有限公司
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
/
第二类
中国
20人份/盒:检测卡20块，ID卡1份;50人份/盒:检测卡50块，ID卡1份。
检测卡:抗PCT抗体、羊抗鼠IgG、硝酸纤维素膜、抗PCT抗体-荧光微粒缀合物ID卡:含校准曲线
2℃～30℃储存，有效期为12个月。
2021-04-30
2026-04-29
沪械注准20212400255
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析一步法）
上海奥普生物医药股份有限公司
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第二类
中国
20人份/盒：检测卡20块，ID卡1份； 50人份/盒：检测卡50块，ID卡1份
检测卡：抗PCT抗体、羊抗鼠IgG、硝酸纤维素膜、抗PCT抗体-荧光微粒缀合物 ID卡：含校准曲线
/
2021-04-30
2026-04-29
沪械注准20212400255
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析一步法）
上海奥普生物医药股份有限公司
/
/
第二类
中国
20人份/盒：检测卡20块，ID卡1份；50人份/盒：检测卡50块，ID卡1份
检测卡：抗PCT抗体、羊抗鼠IgG、硝酸纤维素膜、抗PCT抗体-荧光微粒缀合物ID卡：含校准曲线
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2021-04-30
2026-04-29
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关联企业
上海奥普生物医药股份有限公司【沪械注准20212400255】