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降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)
苏械注准20232401088
【生产企业】：苏州安赛诊断技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-03
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的浓度。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存9个月;开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-03
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由M试剂、RN试剂、PCT校准品1和PCT校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下:M试剂:包被PCT单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL;Tris缓冲液;pH值8.0;防腐剂。RN试剂:钌复合物标记的PCT单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL;Tris缓冲液;pH值8.0;防腐剂。PCT校准品1:冻干品，复溶后PCT抗原浓度约为0.1ng/mL，pH值7.4，防腐剂。PCT校准品2:冻干品，复溶后PCT抗原浓度约为54ng/mL，pH值7.4，防腐剂。
型号规格
25测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用)50测试/盒(YnY 2030/ YnY 2050机型适用)50测试/盒(YnY 3030机型适用)100测试/盒(YnY 3030机型适用
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232401088
企业名称
苏州安赛诊断技术有限公司
生产地址
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原(PCT)的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-08-02
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国食药监械（进）字2013第2402902】
罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处【国食药监械（进）字2010第2402023】
苏州安赛诊断技术有限公司【苏械注准20232401088】
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国食药监械（进）字2015第241562】
苏州安赛诊断技术有限公司【苏械注准20232401078】