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降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
苏械注准20152400889
【生产企业】：复星诊断科技（泰州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-28
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外检测人血清中降钙素原(PCT)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
产品储存条件及有效期
1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时、在2～8℃可保存5天。
代理人名称
/
变更情况
2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-28
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂:试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(pH值7.5 ± 0.1 (19～21℃))50mmol/L试剂2(R2):鼠抗人降钙素原抗体修饰颗粒 10%～30%校准品:人源性降钙素原: S1 0.0 ng/mL S2 (0.5～1.0)ng/mL S3 (1.5～3.0)ng/mL S4 (10.0～15.0)ng/mL S5 (20.0～30.0)ng/mL S6 (40.0～60.0)ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19～21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%质控品:人源性降钙素原: L (0.5～1.5)ng/mLH (12.0～20.0)ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19～21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%
型号规格
试剂1(R1):2×30mL;试剂2(R2):2×10mL试剂1(R1):2×30mL;试剂2(R2):2×10mL;校准品(冻干粉)(可选购):S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL，S4:1×1mL，S5:1×1mL，S6:1×1mL;质控品(冻干粉)(可选购):L:1×3mL，H:1×3mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20152400889
企业名称
复星诊断科技（泰州）有限公司
生产地址
江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
适用范围/预期用途
用于体外检测人血清中降钙素原(PCT)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20152400889 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-03-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20152400889
降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
复星诊断科技（泰州）有限公司
江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
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第二类
中国
试剂1(R1):2×30mL;试剂2(R2):2×10mL试剂1(R1):2×30mL;试剂2(R2):2×10mL;校准品(冻干粉)(可选购):S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL，S4:1×1mL，S5:1×1mL，S6:1×1mL;质控品(冻干粉)(可选购):L:1×3mL，H:1×3mL。
试剂:试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(pH值7.5 ± 0.1 (19～21℃))50mmol/L试剂2(R2):鼠抗人降钙素原抗体修饰颗粒 10%～30%校准品:人源性降钙素原: S1 0.0 ng/mL S2 (0.5～1.0)ng/mL S3 (1.5～3.0)ng/mL S4 (10.0～15.0)ng/mL S5 (20.0～30.0)ng/mL S6 (40.0～60.0)ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19～21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%质控品:人源性降钙素原: L (0.5～1.5)ng/mLH (12.0～20.0)ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1(19～21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%
1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下(禁止冷冻)，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时、在2～8℃可保存5天。
2022-09-28
2025-03-29
苏械注准20152400889
降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
复星诊断科技（泰州）有限公司
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第二类
中国
试剂1（R1）：2×30mL；试剂2（R2）：2×10mL
主要组成成分：试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（pH值 7.5 ±0.1（19～21℃）） 50mmol/L试剂2（R2）：降钙素原抗体修饰颗粒 10～30
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2015-08-25
2020-08-24
苏械注准20152400889
降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
复星诊断科技（泰州）有限公司
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/
第二类
中国
试剂1（R1）：2×30mL；试剂2（R2）：2×10mL
主要组成成分：试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（pH值 7.5 ±0.1（19～21℃）） 50mmol/L试剂2（R2）：降钙素原抗体修饰颗粒 10～30
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2015-08-25
2020-08-24
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关联企业
复星诊断科技（泰州）有限公司【苏械注准20152400889】
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