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降钙素原检测试剂盒(均相化学发光法)
苏械注准20222401314
【生产企业】：南京浦光生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素原检测试剂盒(均相化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
产品储存条件及有效期
2-8℃避光保存稳定18个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-04-24包装规格变更 由“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒”变更为“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2-8℃避光保存稳定6个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。”变更为“2-8℃避光保存稳定18个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪(HSCL-5000)、重庆科斯迈生产的全自动化学发光仪(SMART 500S)。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪(HSCL-5000)、全自动化学发光免疫分析仪(HSCL-7000);重庆科斯迈生产的全自动化学发光仪(SMART 500S)。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:DNA1标记的PCT抗体1(鼠)(≤1.0ug/mL)、吖啶酯(AE)标记的DNA3(≤9pmol/mL)、防腐剂(P300)(0.1%)。R2试剂:DNA2标记的PCT抗体2(鼠)(≤1.0ug/mL)、氧化石墨烯(GO)结合抗氧化剂(AOD)(≤9μg/mL)、防腐剂(P300)(0.1%)。另外，还配有定标二维码(含产品定标主曲线)。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222401314
企业名称
南京浦光生物科技有限公司
生产地址
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222401314 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-06-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222401314
降钙素原检测试剂盒（均相化学发光法）
南京浦光生物科技有限公司
南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒
R1试剂:DNA1标记的PCT抗体1(鼠)(≤1.0ug/mL)、吖啶酯(AE)标记的DNA3(≤9pmol/mL)、防腐剂(P300)(0.1%)。R2试剂:DNA2标记的PCT抗体2(鼠)(≤1.0ug/mL)、氧化石墨烯(GO)结合抗氧化剂(AOD)(≤9μg/mL)、防腐剂(P300)(0.1%)。另外，还配有定标二维码(含产品定标主曲线)。
2-8℃避光保存稳定18个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。
2023-04-24
2027-06-19
苏械注准20222401314
降钙素原检测试剂盒（均相化学发光法）
南京浦光生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒
R1试剂：DNA1标记的PCT抗体1（鼠）（≤1.0ug/mL）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤9pmol/mL）、防腐剂（P300）（0.1）。R2试剂：DNA2标记的PCT抗体2（鼠）（≤1.0ug/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤9μg/mL）、防腐剂（P300）（0.1）。另外，还配有定标二维码（含产品定标主曲线）
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2022-06-20
2027-06-19
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关联企业
南京浦光生物科技有限公司【苏械注准20222401970】
南京浦光生物科技有限公司【苏械注准20222401314】