降钙素原检测试剂盒(荧光层析法)

粤械注准20152401301

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-282 降钙素原检测试剂

【生产企业】：深圳市安群生物工程有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-08-14

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中降钙素原(PCT)的浓度。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

降钙素原检测试剂盒(荧光层析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)

产品储存条件及有效期

2～30℃贮存，不得冻存。产品的有效期为540天。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2020-08-14

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂盒由检测卡、样本稀释液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中:(1) 检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有PCT单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体;玻璃纤维包被有荧光标记的PCT单克隆抗体。(2) 样本稀释液装量为0.15 mL，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡配套仪器使用，可自动匹配相应批号产品的检测信息。

型号规格

20人份/盒、40人份/盒。

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20152401301

企业名称

深圳市安群生物工程有限公司

生产地址

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)

适用范围/预期用途

本试剂盒适用于体外定量检测全血、血清、血浆中降钙素原(PCT)的浓度。

其它内容

备注

审批部门

广东省食品药品监督管理局

有效期至

2025-08-13

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20152401301

降钙素原检测试剂盒（荧光层析法）

深圳市安群生物工程有限公司

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

第二类

中国

20人份/盒、40人份/盒。

2～30℃贮存，不得冻存。产品的有效期为540天。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

2020-08-14

2025-08-13

粤械注准20152401301

降钙素原检测试剂盒（荧光层析法）

深圳市安群生物工程有限公司

第二类

中国

20人份/盒、40人份/盒

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有PCT单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的PCT单克隆抗体。（2）缓冲液装量为0.15 ml，主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。（3）批号卡上有条形码，荧光分析仪扫描条形码，可自动匹配相应批号产品的检测信息

2015-11-23

2020-11-22

粤械注准20152401301

降钙素原检测试剂盒(荧光层析法)

深圳市安群生物工程有限公司

第二类

中国

20人份/盒、40人份/盒

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、批号卡、使用说明书和合格证组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有PCT单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的PCT单克隆抗体。(2) 缓冲液装量为0.15 ml，主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。(3) 批号卡上有条形码，荧光分析仪扫描条形码，可自动匹配相应批号产品的检测信息

2015-11-23

2020-11-22

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