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β2—微球蛋白(β2—MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
粤械注准20232401034
【生产企业】：广州东林生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-12
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清样本中β2-微球蛋白的含量，主要用于监测近端肾小管的功能。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β2—微球蛋白(β2—MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
产品储存条件及有效期
本试剂盒在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为365天。开瓶后2～8℃避光保存30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-12
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由液体双试剂组成，R1主要为:磷酸盐缓冲液、表面活性剂;R2为:磷酸盐缓冲液、表面活性剂、羊抗人β2-MG-IgG 单克隆抗体致敏的乳胶。
型号规格
液体双试剂:R1:1×40ml，R2:1×10ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232401034
企业名称
广州东林生物科技有限公司
生产地址
广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清样本中β2-微球蛋白的含量，主要用于监测近端肾小管的功能。
其它内容
/
备注
原注册证号:粤械注准20172400841
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-06-11
国产/进口
国产
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关联企业
广州东林生物科技有限公司【粤械注准20172400841】
深圳上泰生物工程有限公司【粤械注准20202400162】
广州东林生物科技有限公司【粤械注准20232401034】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400829】