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β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射速率法)
沪械注准20222400185
【生产企业】：上海麦棵生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-26
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中β2－微球蛋白的含量，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫散射速率法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼
产品储存条件及有效期
产品储存条件:2～8℃有效期:18个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-26
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
R1:0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、PEG;R2:胶乳悬液(抗人β2-微球蛋白抗体＞200mg/L)、0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂;校准品/质控品:β2-微球蛋白、0.1mol/L PB缓冲液、稳定剂
型号规格
R1:1×12mL、R2:1×3mL; R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×24mL、R2:1×6mL; R1:2×24mL、R2:2×6mL;R1:1×32mL、R2:1×8mL; R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×50mL、R2:1×12.5mL; R1:2×50mL、R2:2×12.5mL; R1:1×60mL、R2:1×15mL; R1:1×80mL、R2:1×20mL;R1:2×40mL、R2:1×20mL; R1:4×100mL、R2:1×100mL; 校准品(血清)(选配):5水平×0.5mL×1;5水平×1mL×1;5水平×0.5mL×2;5水平×1mL×2;校准品(尿液)(选配):5水平×0.5mL×1;5水平×1mL×1;5水平×0.5mL×2;5水平×1mL×2;质控品(血清)(选配):2水平×0.5mL×1;2水平×1mL×1; 2水平×0.5mL×2;2水平×1mL×2;质控品(尿液)(选配):2水平×0.5mL×1;2水平×1mL×1;2水平×0.5mL×2;2水平×1mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20222400185
企业名称
上海麦棵生物科技有限公司
生产地址
上海市松江区广富林东路199号9幢1楼
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中β2－微球蛋白的含量，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2027-10-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20222400185
β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法）
上海麦棵生物科技有限公司
上海市松江区广富林东路199号9幢1楼
/
第二类
中国
R1:1×12mL、R2:1×3mL; R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×24mL、R2:1×6mL; R1:2×24mL、R2:2×6mL;R1:1×32mL、R2:1×8mL; R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×50mL、R2:1×12.5mL; R1:2×50mL、R2:2×12.5mL; R1:1×60mL、R2:1×15mL; R1:1×80mL、R2:1×20mL;R1:2×40mL、R2:1×20mL; R1:4×100mL、R2:1×100mL; 校准品(血清)(选配):5水平×0.5mL×1;5水平×1mL×1;5水平×0.5mL×2;5水平×1mL×2;校准品(尿液)(选配):5水平×0.5mL×1;5水平×1mL×1;5水平×0.5mL×2;5水平×1mL×2;质控品(血清)(选配):2水平×0.5mL×1;2水平×1mL×1; 2水平×0.5mL×2;2水平×1mL×2;质控品(尿液)(选配):2水平×0.5mL×1;2水平×1mL×1;2水平×0.5mL×2;2水平×1mL×2。
R1:0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、PEG;R2:胶乳悬液(抗人β2-微球蛋白抗体＞200mg/L)、0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂;校准品/质控品:β2-微球蛋白、0.1mol/L PB缓冲液、稳定剂;
产品储存条件:2～8℃有效期:18个月
2022-10-26
2027-10-25
沪械注准20222400185
β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法）
上海麦棵生物科技有限公司
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第二类
中国
R1:1×12mL、R2:1×3mL； R1:1×20mL、R2:1×5mL； R1:1×24mL、R2:1×6mL； R1:2×24mL、R2:2×6mL； R1:1×32mL、R2:1×8mL； R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:1×50mL、R2:1×12.5mL； R1:2×50mL、R2:2×12.5mL； R1:1×60mL、R2:1×15mL； R1:1×80mL、R2:1×20mL； R1:2×40mL、R2:1×20mL； R1:4×100mL、R2:1×100mL； 校准品（血清）（选配）：5水平×0.5mL×1；5水平×1mL×1； 5水平×0.5mL×2；5水平×1mL×2； 校准品（尿液）（选配）：5水平×0.5mL×1；5水平×1mL×1； 5水平×0.5mL×2；5水平×1mL×2； 质控品（血清）（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1； 2水平×0.5mL×2；2水平×1mL×2； 质控品（尿液）（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1； 2水平×0.5mL×2；2水平×1mL×2
R1：0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、PEG； R2：胶乳悬液（抗人β2-微球蛋白抗体＞200mg/L）、0.1mol/L PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂； 校准品/质控品：β2-微球蛋白、0.1mol/L PB缓冲液、稳定剂
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2022-10-26
2027-10-25
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