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β2—微球蛋白(β2—MG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20212401438
【生产企业】：广州市宝创生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-21
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于临床体外定量检测人尿液、血清、血浆或全血中的β2-微球蛋白(β2-MG)含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β2—微球蛋白(β2—MG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
产品储存条件及有效期
试剂盒于4℃～30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18 个月。不得冻存。铝箔袋在(温度25℃～40℃，湿度50％～90％)条件下开封后，检测卡需在1 小时内尽快使用。质控品开封复溶后4℃～30℃环境下4 小时内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
2021-11-10: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元;广州市黄浦区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-21
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212401438
企业名称
广州市宝创生物技术有限公司
生产地址
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于临床体外定量检测人尿液、血清、血浆或全血中的β2-微球蛋白(β2-MG)含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20212401438”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-10-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212401438
β2—微球蛋白（β2—MG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
广州市宝创生物技术有限公司
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成。
试剂盒于4℃～30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18 个月。不得冻存。铝箔袋在(温度25℃～40℃，湿度50％～90％)条件下开封后，检测卡需在1 小时内尽快使用。质控品开封复溶后4℃～30℃环境下4 小时内尽快使用。
2021-10-21
2026-10-20
粤械注准20212401438
β2—微球蛋白（β2—MG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
广州市宝创生物技术有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
由检测卡、稀释液、ID卡、质控品组成
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2021-10-21
2026-10-20
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关联企业
广州市宝创生物技术有限公司【粤械注准20212401438】