β2-微球蛋白校准品

苏械注准20222402009

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-294 β2-微球蛋白检测试剂

【生产企业】：泰州泽成生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-02-24

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上β2-微球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(二类)项目测定时的系统校准。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

β2-微球蛋白校准品

管理类别

Ⅱ

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品储存条件及有效期

1.为冻干品，未开封前，2~8℃可保存24个月。2.复溶后2℃～8℃可保存1天、-20℃可保存7天，避免阳光直射。

代理人名称

变更情况

2023-02-24适用仪器变化由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司全自动生化免疫分析仪 i10。欧蒙医学实验诊断股份公司全自动生化免疫分析仪 i10T。欧蒙医学实验诊断股份公司全自动化学发光免疫分析仪 RA Analyzer 10。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技(长沙)有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技(合肥)有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

是否纳入医保

否

批准日期

2023-02-24

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

校准品主要成分为人源的β2-微球蛋白抗原，并含有稳定剂。校准品C0: β2-微球蛋白浓度为0.0μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C1:β2-微球蛋白浓度为0.3±0.03μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C2:β2-微球蛋白浓度为0.7±0.07μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C3:β2-微球蛋白浓度为1.0±0.10μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C4:β2-微球蛋白浓度为3.0±0.30μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C5:β2-微球蛋白浓度为10.0±1.00μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1)。注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

型号规格

60.3mL(冻干粉);60.5mL(冻干粉);61.0mL(冻干粉);62.0mL(冻干粉)。

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20222402009

企业名称

泰州泽成生物技术有限公司

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

适用范围/预期用途

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上β2-微球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(二类)项目测定时的系统校准。

其它内容

备注

本文件与“苏械注准20222402009 ”医疗器械注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2027-11-20

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20222402009

β2-微球蛋白校准品

泰州泽成生物技术有限公司

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

第二类

中国

60.3mL(冻干粉);60.5mL(冻干粉);61.0mL(冻干粉);62.0mL(冻干粉)。

1.为冻干品，未开封前，2~8℃可保存24个月。2.复溶后2℃～8℃可保存1天、-20℃可保存7天，避免阳光直射。

2023-02-24

2027-11-20

苏械注准20222402009

β2-微球蛋白校准品

泰州泽成生物技术有限公司

第二类

中国

6*0.3mL（冻干粉）；6*0.5mL（冻干粉）；6*1.0mL（冻干粉）；6*2.0mL（冻干粉）

校准品主要成分为人源的β2-微球蛋白抗原，并含有稳定剂。校准品C0: β2-微球蛋白浓度为0.0μg/mL的含约6BSA、0.05Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C1:β2-微球蛋白浓度为0.3±0.03μg/mL的含约6BSA、0.05Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C2:β2-微球蛋白浓度为0.7±0.07μg/mL的含约6BSA、0.05Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C3:β2-微球蛋白浓度为1.0±0.10μg/mL的含约6BSA、0.05Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C4:β2-微球蛋白浓度为3.0±0.30μg/mL的含约6BSA、0.05Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C5:β2-微球蛋白浓度为10.0±1.00μg/mL的含约6BSA、0.05Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换

2022-11-21

2027-11-20

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